Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 54a Pädiatrisches Prüfkonzept

1 Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arzneimittels in der Pädiatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist.

2 Der Bundesrat regelt:

a.
das Verfahren;
b.
die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept in Anlehnung an die Bestimmungen der EU.

3 Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts absehen, namentlich für Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachsenen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer ausländischen Behörde beurteiltes pädiatrisches Prüfkonzept berücksichtigt wird.

128 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 54a Plan d’investigation pédiatrique

1 L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est subordonné à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique fixant les exigences à satisfaire pour développer ce médicament à des fins pédiatriques; ce plan doit être soumis à l’approbation de l’institut.

2 Le Conseil fédéral règle:

a.
la procédure;
b.
les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique doit satisfaire en se fondant sur les dispositions de l’UE.

3 Il peut exempter de l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment pour les médicaments destinés à traiter des maladies survenant uniquement chez l’adulte. Il peut prévoir qu’un plan d’investigation pédiatrique évalué par une autorité étrangère est pris en considération.

129 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.