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812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 54 Bewilligungspflicht

1 Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.

2 Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121

3 Der Bundesrat kann:

a.
weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen;
b.
klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
c.122
Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.

4 Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:

a.
bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;
b.
bei Medizinprodukten, ob:
1.
die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,
2.
die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,
3.
die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123

5 ...124

6 Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125

7 ...126

8 Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127

120 Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

121 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

122 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

123 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

124 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

125 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

126 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

127 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 54 Régime de l’autorisation

1 Avant d’être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l’autorisation de l’institut.

2 Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et administrés conformément à l’information professionnelle sur le médicament sont soustraits au régime de l’autorisation.122

3 Le Conseil fédéral peut:

a.
soustraire d’autres essais au régime de l’autorisation ou les soumettre à une obligation de déclarer;
b.
soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au régime de l’autorisation ou à l’obligation de déclarer;
c.123
soumettre toute modification relative aux essais cliniques au régime de l’autorisation.

4 Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’institut vérifie:

a.
que les médicaments satisfont aux règles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matière de sécurité;
b.
pour les dispositifs médicaux:
1.
que ceux-ci satisfont aux exigences visées à l’art. 45, pour autant que l’essai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences,
2.
que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l’essai clinique,
3.
que les données qui s’y rapportent correspondent à l’état de la science et figurent correctement dans le protocole.124

5 ...125

6 Le Conseil fédéral règle la procédure d’autorisation. Il peut déterminer la forme de la déclaration et prescrire que le dépôt de demandes d’autorisation, la correspondance et la communication de décisions soient effectués par voie électronique.126

7 ...127

8 Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.128

122 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

123 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

124 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

125 Abrogé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

126 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

127 Abrogé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

128 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

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