Art. 13 Anforderungen an die verantwortliche Person

¹ Die verantwortliche Person muss:

a.: eine Medizinalperson sein oder über einen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss verfügen;
b.: mit der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller in einem schriftlichen Vertrag die Verantwortlichkeit und Präsenzpflicht regeln, sofern sie nicht selber Gesuchstellerin ist; und
c.: ihre fachliche Tätigkeit weisungsunabhängig ausüben können.

^1bis Die für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, verantwortliche Person kann auch über ein Diplom einer universitären Hochschule oder Fachhochschule in den Bereichen Agrar-, Umwelt- oder Forstwissenschaft verfügen.¹⁴

² Die zuständige Behörde kann Personen als verantwortliche Personen zulassen, die über gleichwertige, an ausländischen Hochschulen erworbene Diplome der genannten Berufe und nachweislich über die nötigen Fachkenntnisse verfügen.

³ Ist die Betriebsbewilligung auf kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses f (Vorläuferstoffe) begrenzt, so kann die Swissmedic als verantwortliche Person Personen zulassen, die über ein Diplom einer Fachhochschule oder einer höheren Fachschule im Bereich der Naturwissenschaften und nachweislich über die nötigen Fachkenntnisse verfügen.

¹⁴ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Juni 2022, in Kraft seit 1. Aug. 2022 (AS 2022 386).

Art. 13 Exigences imposées à la personne responsable

¹ La personne responsable doit:

a.: exercer une profession médicale ou être titulaire d’un diplôme d’une haute école en sciences naturelles;
b.: définir par contrat écrit avec le requérant la responsabilité et le temps de présence requis, dans la mesure où elle n’est pas elle-même requérante, et
c.: être en mesure d’exercer son activité professionnelle sous sa propre responsabilité.

^1bis La personne responsable de la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle peut également être titulaire d’un diplôme délivré par une haute école universitaire ou une haute école spécialisée dans les domaines des sciences agronomiques, des sciences forestières ou des sciences de l’environnement.¹⁴

² L’autorité compétente peut autoriser comme personnes responsables les titulaires d’un diplôme équivalent délivré par une haute école étrangère pour les professions citées et pour lesquels il a été établi qu’ils possèdent les connaissances requises.

³ Si l’autorisation d’exploitation ne porte que sur des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau f (précurseurs), Swissmedic peut autoriser comme personnes responsables les titulaires d’un diplôme délivré par une haute école spécialisée ou une école supérieure dans le domaine des sciences naturelles et pour lesquels il a été établi qu’ils possèdent les connaissances requises.

¹⁴ Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1^er août 2022 (RO 2022 386).

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