Art. 15 Prüfbereiche

Die zuständige Ethikkommission überprüft:

a.

die Vollständigkeit des Gesuchs;

b.

die beantragte Kategorisierung;

c.

das Forschungsprojekt in Bezug auf:

1.: die wissenschaftliche Qualität, sofern ein Forschungsprojekt nach Artikel 6 Buchstabe a vorliegt,
2.: das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),
3.: die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten,
4.: die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),
5.: die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,
6.: den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,
7.: die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen und die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG),
8.: die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;

d.

die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich in Bezug auf den allfälligen Einbezug besonders verletzbarer Personen;

e.

bei Forschungsprojekten der Kategorie B die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);

f.

bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen⁷ zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) gemäss Artikel 19 Absatz 2 vorliegt;

g.

die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden;

h.

die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 5;

i.

die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;

j.

die Finanzierung des Forschungsprojekts sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Projektleitung hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;

k.

weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.

⁷ Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 5 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

Art. 15 Domaines de vérification

La commission d’éthique compétente vérifie:

a.

que la demande est complète;

b.

la classification dans la catégorie demandée;

c.

le plan de recherche pour ce qui a trait:

1.: à la qualité scientifique, dans la mesure où il s’agit d’un projet de recherche selon l’art. 6, let. a,
2.: au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),
3.: aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant au projet de recherche et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données personnelles,
4.: à la nécessité d’inclure des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),
5.: aux critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet de recherche,
6.: au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,
7.: à une rémunération équitable des personnes participant au projet de recherche et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH), et
8.: au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;

d.

l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;

e.

pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);

f.

en outre, pour les examens à l’aide de sources de rayonnement⁷, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose sauf si un avis de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit être sollicité en application de l’art. 19, al. 2;

g

les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;

h.

le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé selon l’art. 5;

i.

l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche;

j.

le financement du projet de recherche et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;

k.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant au projet.

⁷ Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1^er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.