Der Schweizerische Bundesrat
und
die Regierung der Republik Korea,
nachfolgend einzeln als «Partei» oder gemeinsam als «die Parteien» bezeichnet;
unter Berücksichtigung des Freihandelsabkommen vom 15. Dezember 20051 zwischen den Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) und der Republik Korea sowie des Memorandums of Understanding vom 20. Februar 2014 zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Ministry of Food and Drug Safety der Republik Korea betreffend die Zusammenarbeit bei der Regulierung von Heilmitteln;
in der Erkenntnis, dass die Stärkung der Zusammenarbeit Handelshemmnisse abbauen und Vorteile für die Schweiz und für die Republik Korea bringen wird;
in der Überzeugung, dass die Beseitigung unnötiger Kosten im Zusammenhang mit dem Handel zwischen der Schweiz und der Republik Korea zur Ausweitung des Handels beitragen wird;
im gemeinsamen Willen, den Marktzugang zu erleichtern und die weitere Umsetzung des WTO2-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse3 zu fördern;
in Bekräftigung der Bedeutung internationaler Normen für den Ausbau des Handels und zur Gewährleistung einer hohen Produktionsqualität sowie der Integrität einer globalisierten Lieferkette für Arzneimittel;
im Bewusstsein um die Bedeutung der Errichtung und Umsetzung international anerkannter Standards zur Guten Herstellungspraxis (GMP) an allen Produktionsstandorten, die an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind; und
unter Würdigung der positiven Ergebnisse des Pilotprojekts zur GMP zwischen den zuständigen Behörden der Parteien;
haben das nachfolgende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung
von GMP-Inspektionsergebnissen für Arzneimittel geschlossen:
Le Conseil fédéral suisse
et
le Gouvernement de la République de Corée,
désignés ci-après individuellement par «Partie» ou collectivement par les «Parties»,
considérant l’Accord de libre-échange du 15 décembre 2005 entre les États de l’Association européenne de libre-échange (AELE) et la République de Corée1, et le Protocole d’entente du 20 janvier 2014 entre le Département fédéral de l’Intérieur de la Confédération suisse et le Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée concernant la coopération en matière de réglementation des produits thérapeutiques,
reconnaissant que le renforcement de la coopération réduit les obstacles au commerce et est source d’avantages mutuels pour la Suisse et la République de Corée,
conscients du fait que la réduction, lorsqu’elle est possible, des coûts inutiles liés au commerce entre la Suisse et la République de Corée encouragera la poursuite des échanges,
désireux de faciliter l’accès au marché et de promouvoir la mise en œuvre de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce2 de l’OMC3,
réaffirmant l’importance de normes internationales pour favoriser le commerce et pour garantir une production de haute qualité ainsi que l’intégrité au sein d’une chaîne d’approvisionnement mondialisée pour les médicaments,
reconnaissant l’importance de l’instauration et de l’application de normes de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) internationalement reconnues sur tous les sites de fabrication intervenant dans la production des médicaments,
tenant compte des résultats positifs du projet pilote sur les BPF entre les autorités compétentes,
sont parvenus à l’Accord suivant sur la confiance mutuelle en matière de résultats d’inspection des BPF pour les médicaments:
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.