Art. 4 Anerkennung der GMP-Zertifikate

¹ Unter der Voraussetzung der Gleichwertigkeit des GMP-Kontrollsystems und der GMP-Durchsetzung einer Partei im Sinne von Artikel 3, anerkennt eine Partei die GMP-Zertifikate der anderen Partei, insbesondere als Teil des Verfahrens zur Bewertung der GMP-Konformität eines Produktionsstandorts.

² Auf Antrag der zuständigen Behörde einer Partei bestätigt die zuständige Behörde der anderen Partei, die für die Erteilung von Herstellungsbewilligungen und für die Aufsicht über die Hersteller von Arzneimitteln zuständig ist, dass der Hersteller:

a.: eine Bewilligung zur Herstellung der entsprechenden Kategorien von Arzneimitteln oder zur Durchführung der entsprechenden spezifizierten Herstellungsschritte besitzt;
b.: von der zuständigen Behörde dieser Partei regelmässig inspiziert wird (mit Datumsangabe der letzten Inspektion);
c.: sich an die aktuellen GMP-Standards des PIC/S hält.

³ Dieses Zertifikat ist innerhalb von 30 Tagen nach der Anfrage auszustellen. Unter ausserordentlichen Umständen, unter anderem wenn eine neue Inspektion durchgeführt werden muss, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann, beginnt die Frist von 30 Tagen nach Abschluss der Inspektion, und sie kann bis auf 60 Tage erstreckt werden.

Art. 4 Prise en compte des certificats de BPF

¹ L’équivalence des systèmes de contrôle des BPF des Parties et l’application des BPF conformément à l’art. 3 étant établies, chacune des Parties se fondera, en particulier dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité aux BPF d’un site de fabrication, sur les certificats de BPF de l’autre Partie.

² À la demande de l’autorité compétente de l’une des Parties, l’autorité de l’autre Partie chargée de délivrer les autorisations de fabrication et de surveiller le fabricant de médicaments certifiera que le fabricant:

a.: est dûment autorisé à fabriquer les catégories de médicaments concernées ou à effectuer les opérations de fabrication spécifiques concernées;
b.: fait l’objet d’inspections régulières par l’autorité compétente de cette Partie, en indiquant la date de la dernière inspection, et
c.: respecte les normes de BPF du PIC/S actuellement en vigueur.

³ Le certificat sera délivré dans un délai de 30 jours à compter de la demande. Dans des circonstances exceptionnelles, entre autres si une nouvelle inspection doit avoir lieu avant la délivrance du certificat, le délai de 30 jours commencera à courir à la fin de l’inspection et pourra être prolongé à 60 jours.

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