1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR27, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–h EU-MDR erfüllt sind.
2 Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.
27 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
1 Devices manufactured and used solely within healthcare institutions are deemed to have been put into service. Such devices are subject to the pertinent general safety and performance requirements of Annex I to EU-MDR27 but not to any of the other requirements set out in this Ordinance, provided the requirements of Article 5 paragraph 5 letters a–h EU-MDR are fulfilled.
2 Paragraph 1 does not apply to devices manufactured on an industrial scale.
27 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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