¹ Produkte, die in der Schweiz über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 4 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.²¹

^1bis Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitgestellt.²²

² Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.

³ Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen nach Absatz 2 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.²³

⁴ Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten, wenn die Dienstleistung:

a.

im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesenheit der Vertragsparteien;

b.

elektronisch erfolgt; und

c.

auf individuelle Anforderung des Empfängers oder ihres Vertreters erfolgt.

⁵ …²⁴