1 Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.
2 Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.
3 Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-MDR88.
3bis Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.89
4 Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-MDR.
5 Die Absätze 1–4 gelten sinngemäss auch für Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR zusammenstellen und ihren Sitz nicht in der Schweiz haben.90
88 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
89 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
90 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
1 Where the manufacturer of a device is not domiciled in Switzerland, the device may only be placed on the market if the manufacturer designates an authorised representative domiciled in Switzerland by means of a written mandate.
2 The authorised representative is responsible for the formal and safety-related aspects of placing the device on the market.
3 The authorised representative’s rights and obligations and the scope of its mandate are governed by Article 11 EU-MDR88.
3bis The manufacturer and authorised representative may contractually agree that instead of the authorised representative keeping available a copy of the technical documentation, the manufacturer shall, on request, submit the documentation straight to Swissmedic. The authorised representative must ensure that the documentation is submitted within seven days.89
4 Changes in authorised representative are governed by Article 12 EU-MDR.
5 Paragraphs 1–4 also apply mutatis mutandis to natural or legal persons who assemble systems and procedure packs in accordance with Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR and who are not domiciled in Switzerland.90
88 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
89 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
90 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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