1 Der Hersteller oder die Person, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR41 zusammenstellt, teilt dem Produkt, dem System oder der Behandlungseinheit, ausgenommen Sonderanfertigungen, sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI42) zu.43
2 Er oder sie bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts, des Systems oder der Behandlungseinheit und allen höheren Verpackungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.44
3 Er oder sie führt eine Liste aller von ihm oder ihr vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II EU-MDR. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.45
4 Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte46 vorgenommen werden.
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41 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
42 Steht für «Unique Device Identification».
43 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
44 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
45 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
46 Siehe Anhang 4.
47 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).
1 Any manufacturer or any natural or legal person who assembles systems and procedure packs in accordance with Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR41 shall assign to the device, system or procedure pack, with the exception of custom-made devices, and all higher levels of packaging a unique device identifier (UDI42) prior to placing it on the market.43
2 It must state the UDI on the labelling of the device, system or procedure pack and all higher levels of packaging. Shipping containers are not considered as a higher level of packaging.44
3 It shall maintain a list of all the UDIs it has assigned. This list is part of the technical documentation specified in Annex II to EU-MDR. It must be kept up-to-date at all times.45
4 The obligations and modalities associated with device identification and registration are governed by Articles 27 and 29 and Annex VI to EU-MDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts46.
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41 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
42 Stands for «Unique Device Identification»
43 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
44 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
45 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
46 See Annex 4.
47 Enters into force at a later date (Art. 110 para. 2).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.