Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

1 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.

2 Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.

3 Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.

4 Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 20 Absätze 3–6 EU-MDR33 sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/200834 zu beachten.

33 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

34 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

Art. 14 Affixing conformity markings and identification numbers

1 The conformity marking and, where necessary, the associated identification number shall be affixed to the device itself or its sterile packaging.

2 Where this is not possible or practicable owing to the nature of the device, the conformity marking and, where necessary, the associated identification number must be displayed on the packaging.

3 The conformity marking shall also appear in the instructions for use and on the sales packaging.

4 The requirements of Article 20 paragraphs 3–6 EU-MDR33 and the general principles of Article 30 Regulation (EC) No. 765/200834 must also be observed when affixing the conformity marking.

33 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

34 Regulation (EC) No. 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93, last amended by OJ L 218 of 13.8.2008, p. 30.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.