Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten

¹ Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 benennen:

a.: für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021;
b.: für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022;
c.: für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.

² Bei Systemen und Behandlungseinheiten muss die Benennung eines Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 5 bis zum 31. Juli 2022 erfolgen.

¹³⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 104a Designation of an authorised representative

¹ If the manufacturer is domiciled in an EU or EEA state or if the manufacturer has designated an authorised representative domiciled in an EU or EEA state, that manufacturer must, for all devices placed on the market after 26 May 2021, designate an authorised representative in accordance with Article 51 paragraph 1 within the following time periods:

a.: for class III devices, class IIb implantable devices and active implantable devices: by 31 December 2021;
b.: for non-implantable class IIb devices and class IIa devices: by 31 March 2022;
c.: for class I devices: by 31 July 2022.

² For systems and procedure packs, an authorised representative in accordance with Article 51 paragraph 5 must be appointed by 31 July 2022.

¹³⁷ Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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