Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen

1 Die zuständige Behörde kann in der Schweiz jederzeit Inspektionen anordnen oder selbst durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.

2 Die Swissmedic kann Herstellerinnen von Arzneimitteln im Ausland und Betriebe im Ausland, die Grosshandel mit Arzneimitteln betreiben, zulasten des importierenden Unternehmens inspizieren. Sie informiert dieses Unternehmen vorgängig.

3 In Staaten, mit denen die Schweiz eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Kontrollsystemen abgeschlossen hat, führt die Swissmedic nur in begründeten Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit der zuständigen Gesundheitsbehörde im Ausland Inspektionen durch.

Art. 61 Issuing certificates

At the request of facilities inspected in Switzerland or abroad in accordance with Article 60, Swissmedic may confirm by means of a certificate that the facilities are in conformity with the standards of good practice recognised in Switzerland.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.