Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 39 Erteilung der Bewilligung

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.
das Gesuch vollständig ist;
b.
die Gesuchstellerin an jedem Betriebsstandort alle für die dort beantragten Tätigkeiten relevanten Voraussetzungen erfüllt.

2 Die Swissmedic sistiert die materielle Prüfung des Gesuchs, wenn gegen eine fachtechnisch verantwortliche Person nach Artikel 5, 6, 17, 18, 23 oder 26 ein Strafverfahren hängig ist, aufgrund dessen die Swissmedic zum Schluss kommt, dass die Voraussetzungen für eine ausreichende fachliche Aufsicht nicht mehr erfüllt sind.

3 Ist eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195111 beschuldigt, so kann die Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren.

4 Sie kann einen Privatauszug aus dem Strafregister-Informationssystem VOSTRA oder einen Auszug aus einem ausländischen Strafregister verlangen.12

5 Der Gesuchstellerin wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten in Übereinstimmung mit dem HMG und dieser Verordnung umfasst.

11 SR 812.121

12 Fassung gemäss Anhang 10 Ziff. II 24 der Strafregisterverordnung vom 19. Okt. 2022, in Kraft seit 23. Jan. 2023 (AS 2022 698).

Art. 39 Granting the licence

1 The licence is granted if:

a.
the application is complete;
b.
the applicant fulfils all relevant conditions at all facilities for the activities applied for.

2 Swissmedic shall suspend the substantive assessment of the application if criminal proceedings are pending against a Responsible Person in accordance with Articles 5, 6, 17, 18, 23 or 26, as a result of which Swissmedic concludes that the conditions for adequate technical supervision are no longer fulfilled.

3 If a Responsible Person is under investigation for infringing the TPA or the Narcotics Act of 3 October 195111 in criminal proceedings, Swissmedic may suspend the corresponding licence.

4 It may demand a standard private extract from the VOSTRA information system of the Register of Criminal Records or an extract from a foreign criminal records register.12

5 The applicant is granted a single licence for all activities in the application in accordance with the TPA and this Ordinance.

11 SR 812.121

12 Amended by Annex 10 No II 24 of the Criminal Records Register Ordinance of 19 Oct. 2022, in force since 23 Jan. 2023 (AS 2022 698).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.