1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten im Betrieb.
2 Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
3 Sie stellt ihre Stellvertretung
4
5 Sie
6 Sie entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung und darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.
7 Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit im Betrieb festzulegen.
8 Die Swissmedic kann weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.
1 Responsible Persons carry out the direct technical supervision of the facilities and in particular ensure compliance with due diligence within the facilities.
2 They are authorised to issue instructions within their sphere of activity.
3 They ensure their deputisation by adequately qualified specialists.
4 If the facility ceases operations, or if operations can be expected to cease imminently, they must report this situation to Swissmedic without delay.
5 They must have the necessary training, expertise and experience, and be trustworthy.
6 They decide independently of the company’s management and may not sit on any of the facilities’ supervisory committees. Swissmedic may grant a licence to small facilities without such segregation if they cannot implement the segregation because of their size.
7 If the size and nature of the facilities permit this activity to be performed on a part-time basis, responsibilities must be specified in writing and the minimum number of hours during which the Responsible Person must be present in the facility must be determined.
8 Swissmedic may specify further details, in particular the minimum number of hours during which the Responsible Person must be present in the facility and the requirements that they must fulfil in terms of training and experience.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.