Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 9b Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen

1 Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.

2 Ebenfalls kann es das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels zur Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern:

a.
das Arzneimittel in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und
b.
in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.

42 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 9b Temporary authorisation for use and limited placing on the market

1 The Agency may temporarily authorise the use of medicinal products referred to in Article 9 paragraph 2 letter d on certain persons or on certain categories of persons outside clinical trials.

2 It may also authorise the temporary or quantitative marketing of a medicinal product to bridge the temporary unavailability of an identical medicinal product authorised in Switzerland, provided that:

a.
the medicinal product is authorised in another country that has equivalent medicinal product control; and
b.
no essentially identical medicinal product is authorised and available in Switzerland.

42 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.