Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 62c Informationssystem Medizinprodukte

1 Das Institut führt zur Erfüllung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Überwachung.

2 Das Informationssystem enthält Daten nach Artikel 62a, die für die Überwachung von Medizinprodukten und die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren für klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind.

3 Die Daten nach Absatz 2 können mit Eudamed automatisch abgeglichen werden.

4 Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, können unter der Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.

5 Der Bundesrat regelt:

a.
die Struktur und den Datenkatalog;
b.
die Zugriffsrechte;
c.
die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;
d.
die Aufbewahrungsdauer.

151 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 62c Medical devices information system

1 The Agency, to fulfil its tasks, shall operate a medical devices information system; this shall serve in particular to ensure the safety of medical devices, as well as vigilance and surveillance.

2 The information system shall contain data as specified in Article 62a which is necessary for the surveillance of medical devices and the conduct of notification and authorisation procedures for clinical trials in accordance with this Act.

3 The data referred to in paragraph 2 may be automatically aligned with Eudamed.

4 Any data referred to in paragraph 2 which is not sensitive may be published with due protection of professional confidentiality and trade secrets.

5 The Federal Council shall regulate:

a.
the structure and data catalogue;
b.
the access rights;
c.
the organisational and technical measures necessary to ensure data protection and data security;
d.
the storage period.

151 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.