1 Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese während drei Jahren geschützt.
2 Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.
3 Das Institut gewährt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren für ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung gemäss pädiatrischem Prüfkonzept, sofern kein Unterlagenschutz für ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung besteht.
4 Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren.
5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.
48 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
1 If a medicinal product is submitted with one or more known active substances, the corresponding documentation on new indications, modes of administration, dosage forms or dosages, or on its application to a new target animal species shall be protected for a period of three years.
2 For a new indication, this period of protection shall be set by the Agency, on request, at 10 years if it is expected to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies and if it is backed up by extensive clinical trials.
3 On request, the Agency shall grant a ten-year document protection for a medicinal product specifically and exclusively for paediatric use in accordance with the paediatric investigation plan, provided that no document protection exists for another medicinal product authorised by the Agency with the same active substance for the same specific paediatric use.
4 In the case of an important orphan medicinal product, the Agency shall, on request, grant document protection for a period of fifteen years.
5 The Federal Council shall regulate the details.
48 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.