Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:

a.37
die Kategorisierung der klinischen Versuche nach den Vorgaben von Artikel 6 oder 6a;
b.
Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 11 als auch nach Artikel 17 betreffen;
c.
die Durchführung der Verfahren nach den Artikeln 12 und 19 sowie nach dem 3. Kapitel.

37 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Art. 9 Information and coordination for approval procedures

The competent Ethics Committee and Swissmedic shall provide information to each other on the following aspects and coordinate their assessments:

a.37
the categorisation of clinical trials in accordance Article 6 or 6a;
b.
aspects concerning the review areas in accordance with Article 11 and Article 17;
c.
the conduct of the procedures set out in Articles 12 and 19 and in Chapter 3.

37 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.