1 Der Sponsor überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 StSV66.
2 Er meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
3 Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten.
4 Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
5 Der Sponsor dokumentiert bei klinischen Versuchen nach Absatz 1 im Schlussbericht alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die Schätzung, welcher Dosis die teilnehmenden Personen ausgesetzt waren; vorbehalten bleibt eine Ausnahme von der Berichterstattungspflicht nach Artikel 14 Absatz 4.
6 Die zuständige Ethikkommission leitet den Schlussbericht an das BAG weiter.
1 For clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation and investigations with radiation sources, the sponsor shall verify compliance with the dose constraint specified in Article 45 RPO66.
2 Should the dose constraint be exceeded at any time, the sponsor shall notify the fact to the competent Ethics Committee within 7 days of becoming aware of it.
3 For category C trials with devices that emit ionising radiation, the notification in accordance with paragraph 2 must also be sent to Swissmedic.
4 The competent Ethics Committee and Swissmedic may consult the FOPH for expert advice on assessing the calculated or estimated dose and on determining further measures.
5 For clinical trials in accordance with paragraph 1, the sponsor shall document in the final report all relevant radiological protection information, particularly an estimation of the dose the participants were exposed to; this shall not apply in the case of an exemption from the reporting obligation as specified in Article 14 paragraph 4.
6 The competent Ethics Committee shall forward the final report to the FOPH.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.