1 Wesentliche Änderungen nach Artikel 15 Absatz 1, die an einem bewilligten klinischen Versuch vorgenommen werden sollen, müssen vor ihrer Durchführung der Swissmedic zur Bewilligung unterbreitet werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.
2 Der Sponsor reicht der Swissmedic die von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen nach Artikel 16 Absatz 1 ein. Er informiert gleichzeitig über die Gründe und die Art der Änderung.
3 Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 38 Tagen nach Eingang aller von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 19 ist sinngemäss anwendbar. Die Frist kann um 7 Tage verlängert werden.
4 Übrige Änderungen, die der Swissmedic eingereichte Gesuchsunterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.
4bis Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch in Staaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Swissmedic die Gründe und die Art wesentlicher Änderungen am klinischen Versuch in EU- oder EWR-Staaten, die den Prüfplan, das zu untersuchende Produkt oder die Gebrauchsanweisung des zu untersuchenden Produktes betreffen.48
5 Der Sponsor eines konformitätsbezogenen klinischen Versuchs der Unterkategorien C1 und C2 informiert auch die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1, die von den Änderungen betroffen sind, bei.
48 Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 19. Mai 2021 (AS 2021 281). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
1 Substantial modifications to an approved clinical trial, in accordance with Article 15 paragraph 1, must be submitted to Swissmedic for approval prior to their implementation. This obligation does not extend to measures that have to be taken immediately to protect trial participants.
2 The sponsor shall submit to Swissmedic the application documents as specified in Article 16 paragraph 1 that are affected by the modification. The sponsor shall submit information on the nature of and reasons for the modifications at the same time.
3 Swissmedic shall make its decision within 38 days of receiving all the application documents affected by the modification. Article 19 applies mutatis mutandis. This period may be extended by seven days.
4 Other modifications applicable to the application documents submitted to Swissmedic must be notified to Swissmedic as quickly as possible.
4bis For conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2 that are also being conducted, or are also due to be conducted, in states of the European Union (EU) or the European Economic Area (EEA), the sponsor shall notify Swissmedic of the reasons for and nature of substantial modifications to the clinical trial in EU or EEA states that affect the clinical trial plan, the device to be investigated or the instructions for use for the device to be investigated.48
5 The sponsor of a conformity-related clinical trial in sub-categories C1 and C2 shall also notify the contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted of the nature of and reasons for the modifications; it shall attach the documents as specified in Annex 1 which are affected by the modifications.
48 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021 (AS 2021 281). Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.