Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

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Titolo
Überschrift
Preambolo
Präambel
Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione
Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Art. 2 Definizioni
Art. 2 Begriffe
Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione
Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis
Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda
Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico
Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 7 Liberazione tecnica
Art. 7 Technische Freigabe
Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale
Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung
Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer
Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG hergestellten Arzneimittel
Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni
Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel
Art. 11 Presupposti generali
Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen
Art. 12 Ulteriori presupposti
Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen
Art. 13 Liberazione sul mercato
Art. 13 Marktfreigabe
Art. 14 Analisi successiva
Art. 14 Nachanalyse
Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione
Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis
Art. 16 Obbligo di documentazione
Art. 16 Dokumentationspflicht
Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda
Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico
Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche
Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche
Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione
Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 21 Presupposti
Art. 21 Voraussetzungen
Art. 22 Obblighi di diligenza
Art. 22 Sorgfaltspflichten
Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico
Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 24 Presupposti
Art. 24 Voraussetzungen
Art. 25 Obblighi di diligenza
Art. 25 Sorgfaltspflichten
Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico
Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue
Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut
Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza
Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person
Art. 29 Idoneità a donare il sangue
Art. 29 Spendetauglichkeit
Art. 30 Obbligo di test
Art. 30 Testpflicht
Art. 31 Test idonei e relativo procedimento
Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren
Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test
Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis
Art. 33 Comunicazione al donatore
Art. 33 Mitteilung an die spendende Person
Art. 34 Caratterizzazione
Art. 34 Kennzeichnung
Art. 35 Registrazione e tracciabilità
Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Art. 36 Conservazione e consegna dei dati
Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten
Art. 37 Provvedimenti cautelari
Art. 37 Schutzmassnahmen
Art. 38 Misure di sicurezza supplementari
Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen
Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione
Art. 39 Erteilung der Bewilligung
Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione
Art. 40 Inhalt der Bewilligung
Art. 41 Modifiche
Art. 41 Änderungen
Art. 42 Controllo periodico
Art. 42 Periodische Prüfung
Art. 43 Disciplinamento di dettagli
Art. 43 Regelung von Einzelheiten
Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati
Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten
Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 46 Procedura
Art. 46 Verfahren
Art. 47
Art. 47
Art. 48 Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per l’uso non omologati
Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen
Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati
Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen
Art. 50 Medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani
Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel
Art. 51 Transito
Art. 51 Durchfuhr
Art. 52 Presupposti
Art. 52 Voraussetzungen
Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione
Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung
Art. 54 Oneri
Art. 54 Auflagen
Art. 55 Revoca
Art. 55 Entzug der Bewilligung
Art. 56 Requisiti degli ispettorati
Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate
Art. 57 Requisiti degli ispettori
Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 58 Riconoscimento degli ispettorati
Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten
Art. 59 Obbligo di notifica dei Cantoni
Art. 59 Meldepflicht der Kantone
Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni
Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen
Art. 61 Rilascio di certificati
Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten
Art. 62 Competenze degli ispettori
Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 63 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero
Art. 63 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen
Art. 64 Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni
Art. 64 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen
Art. 65 Collaborazione con le autorità doganali
Art. 65 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 66 Trattamento di dati personali
Art. 66 Bearbeiten von Personendaten
Art. 67 Gestione di sistemi d’informazione
Art. 67 Betrieb von Informationssystemen
Art. 68 Diritti d’accesso
Art. 68 Zugriffsrechte
Art. 69 Conservazione e distruzione dei dati
Art. 69 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
Art. 70 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni
Art. 70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen
Art. 71 Modifica degli allegati
Art. 71 Änderung der Anhänge
Art. 72 Abrogazione e modifica di altri atti normativi
Art. 72 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
Art. 73 Disposizioni transitorie
Art. 73 Übergangsbestimmungen
Art. 74 Entrata in vigore
Art. 74 Inkrafttreten
 

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