Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

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812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Art. 1 Objet et champ d’application

Art. 2 Begriffe

Art. 2 Définitions

Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Art. 3 Conditions d’octroi

Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis

Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication

Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb

Art. 5 Surveillance technique de l’établissement

Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person

Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique

Art. 7 Technische Freigabe

Art. 7 Libération technique

Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung

Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication

Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis HMG hergestellten Arzneimittel

Art. 9 Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh

Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel

Art. 10 Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le marché

Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen

Art. 11 Conditions générales

Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen

Art. 12 Conditions supplémentaires

Art. 13 Marktfreigabe

Art. 13 Libération sur le marché

Art. 14 Nachanalyse

Art. 14 Réanalyse

Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis

Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution

Art. 16 Dokumentationspflicht

Art. 16 Obligation de documentation

Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb

Art. 17 Surveillance technique de l’établissement

Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person

Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique

Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche

Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour des essais cliniques

Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Art. 20 Dérogations au régime de l’autorisation

Art. 21 Voraussetzungen

Art. 21 Conditions

Art. 22 Sorgfaltspflichten

Art. 22 Devoirs de diligence

Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person

Art. 23 Surveillance technique et responsable technique

Art. 24 Voraussetzungen

Art. 24 Conditions

Art. 25 Sorgfaltspflichten

Art. 25 Devoirs de diligence

Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person

Art. 26 Surveillance technique et responsable technique

Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut

Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang

Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person

Art. 28 Responsable de l’hémovigilance

Art. 29 Spendetauglichkeit

Art. 29 Aptitude à donner son sang

Art. 30 Testpflicht

Art. 30 Test obligatoire

Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren

Art. 31 Tests et procédures appropriés

Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis

Art. 32 Marche à suivre en cas de test positif

Art. 33 Mitteilung an die spendende Person

Art. 33 Information du donneur

Art. 34 Kennzeichnung

Art. 34 Étiquetage

Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Art. 35 Documentation et traçabilité

Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten

Art. 36 Archivage et transmission des données

Art. 37 Schutzmassnahmen

Art. 37 Mesures de protection

Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen

Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires

Art. 39 Erteilung der Bewilligung

Art. 39 Octroi de l’autorisation

Art. 40 Inhalt der Bewilligung

Art. 40 Contenu de l’autorisation

Art. 41 Änderungen

Art. 41 Modifications

Art. 42 Periodische Prüfung

Art. 42 Inspection périodique

Art. 43 Regelung von Einzelheiten

Art. 43 Modalités

Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten

Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins

Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Art. 45 Conditions d’octroi

Art. 46 Verfahren

Art. 46 Procédure

Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen

Art. 48 Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés

Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen

Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés

Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel

Art. 50 Médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains

Art. 51 Durchfuhr

Art. 51 Transit

Art. 52 Voraussetzungen

Art. 52 Conditions

Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung

Art. 53 Procédure d’octroi et de renouvellement de l’autorisation

Art. 54 Auflagen

Art. 54 Charges

Art. 55 Entzug der Bewilligung

Art. 55 Retrait de l’autorisation

Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate

Art. 56 Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d’inspection

Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren

Art. 57 Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs

Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten

Art. 58 Agrément des services d’inspection

Art. 59 Meldepflicht der Kantone

Art. 59 Obligation de déclarer des cantons

Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen

Art. 60 Ordre de procéder à des inspections et exécution

Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten

Art. 61 Émission de certificats

Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren

Art. 62 Attributions des inspecteurs

Art. 63 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen

Art. 63 Directives relatives au système d’inspection suisse

Art. 64 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen

Art. 64 Collaboration entre Swissmedic et les cantons

Art. 65 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

Art. 65 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 66 Bearbeiten von Personendaten

Art. 66 Traitement des données personnelles

Art. 67 Betrieb von Informationssystemen

Art. 67 Exploitation des systèmes d’information

Art. 68 Zugriffsrechte

Art. 68 Droits d’accès

Art. 69 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten

Art. 69 Conservation et destruction des données

Art. 70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen

Art. 70 Information du public au sujet des autorisations

Art. 71 Änderung der Anhänge

Art. 71 Modification des annexes

Art. 72 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

Art. 72 Abrogation et modification d’autres actes

Art. 73 Übergangsbestimmungen

Art. 73 Dispositions transitoires

Art. 74 Inkrafttreten

Art. 74 Entrée en vigueur

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.