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Art. 1 Purpose
Art. 2 Applicability
Art. 3 Due diligence
Art. 4 Definitions
Art. 5 Mandatory licence
Art. 6 Conditions
Art. 7 Manufacturing standards
Art. 7a1Public pharmacies and hospital pharmacies
Art. 81Principle for placing products on the market
Art. 9 Marketing authorisation
Art. 9a1Temporary authorisation
Art. 9b1Temporary authorisation for use and limited placing on the market
Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation
Art. 111Application for a marketing authorisation
Art. 11a1Document protection in general
Art. 11b1Document protection in special cases
Art. 121Authorisation of essentially similar medicinal products
Art. 13 Medicinal products and procedures authorised in foreign countries
Art. 14 Simplified authorisation procedure
Art. 14a1Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure
Art. 151Marketing authorisation on the basis of a notification
Art. 16 Authorisation decision and period of the marketing authorisation1
Art. 16a1Revocation and transfer of the authorisation2
Art. 16b1Renewal of the marketing authorisation
Art. 16c1Review of the marketing authorisation
Art. 17 Official batch release
Art. 18 Mandatory licence
Art. 19 Licensing conditions
Art. 20 Special provisions for imports
Art. 21 Restrictions on export and foreign trade
Art. 22 Duties of diligence at the time of export
Art. 23 Categories of medicinal products
Art. 23a1Allocation of the medicinal products to the individual categories
Art. 24 Dispensing of medicinal products subject to prescription
Art. 25 Dispensing of non-prescription medicinal products
Art. 26 Principle of prescription, dispensing and application1
Art. 27 Mail-order trade
Art. 28 Licence for wholesale trade
Art. 29 Wholesale standards
Art. 301Dispensing licence
Art. 31 Principle
Art. 32 Unlawful advertising
Art. 331
Art. 34 Operating licence
Art. 35 Licence for individual imports
Art. 36 Fitness of the donor to give blood
Art. 37 Rules of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products
Art. 38 Obligation to test
Art. 39 Obligation to record
Art. 40 Obligation to archive
Art. 41 Further regulations
Art. 42 Prescription and dispensing
Art. 42a1Measures to reduce antimicrobial resistance
Art. 43 Obligation to keep a record
Art. 44 Standardisation and coordination of enforcement
Art. 45 Requirements
Art. 46 Procedures for assessing conformity
Art. 47 Further regulations concerning the placing on the market
Art. 48 Dispensing and use
Art. 49 Obligation of maintenance
Art. 50 Import and export
Art. 51 Advertising
Art. 52
Art. 531Principle
Art. 541Mandatory authorisation
Art. 54a1Paediatric investigation plan
Art. 551Integrity
Art. 561Duty of transparency
Art. 571
Art. 58 Official market surveillance
Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify
Art. 60 Competence for conducting inspections
Art. 61 Obligation of secrecy
Art. 62 Data confidentiality
Art. 62a1Processing of personal data
Art. 63 Data disclosure between the enforcement authorities in Switzerland
Art. 64 Data disclosure to a foreign country and international administrative assistance1
Art. 64a1Cross-border controls
Art. 64b Processing of personal data
Art. 64c Operation and purpose of the Antibiotics Information System
Art. 64d Content of the Antibiotics Information System
Art. 64e Access to the Antibiotics Information System
Art. 64f Implementing provisions
Art. 64g Use of the Antibiotics Information System by the cantons
Art. 65
Art. 66 In general
Art. 67 Informing the general public
Art. 67a1Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups
Art. 67b1Publication of clinical trial results
Art. 68
Art. 69 Duties
Art. 701Strategic objectives
Art. 711Governing bodies
Art. 71a1Disclosure of the vested interests of the members of the Agency Council
Art. 721Composition and election of the Agency Council
Art. 72a1Function and duties of the Agency Council
Art. 731Management Board
Art. 741Review body
Art. 75 Compensation of the Agency Council and employment conditions1
Art. 75a1Obligation to notify, right to report and protection
Art. 761Pension fund
Art. 771Financial resources
Art. 781Accounting
Art. 78a1Annual report
Art. 791Reserves
Art. 79a1Treasury
Art. 801Liability
Art. 81 Tax exemption
Art. 81a
Art. 82 Federal government
Art. 83 Cantons
Art. 841
Art. 851
Art. 861Felonies and misdemeanours
Art. 87 Other offences1
Art. 88 Application of other criminal provisions
Art. 891Offences committed within a company
Art. 901Prosecution
Art. 91 Take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency
Art. 92 Transitional rules for staff
Art. 93 Deficit of the Federal Pension Fund
Art. 94 Pending procedures
Art. 95 Transitional provisions
Art. 95a1Transitional provisions to the amendment of 13 June 2008
Art. 95b1Transitional provisions to the amendment of 18 March 2016
Art. 96
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Art. 1 Scopo
Art. 2 Campo d’applicazione
Art. 3 Obbligo di diligenza
Art. 4 Definizioni
Art. 5 Obbligo di autorizzazione
Art. 6 Condizioni
Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione
Art. 7a1Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere
Art. 81Principio dell’immissione in commercio
Art. 9 Omologazione
Art. 9a1Omologazione temporanea
Art. 9b1Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata
Art. 10 Condizioni per l’omologazione
Art. 111Domanda di omologazione
Art. 11a1Protezione della documentazione in generale
Art. 11b1Protezione della documentazione in casi speciali
Art. 121Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato
Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all’estero
Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione
Art. 14a1Domanda di omologazione con procedura semplificata
Art. 151Omologazione su notifica
Art. 16 Rilascio e durata di validità dell’omologazione1
Art. 16a1Revoca e trasferimento dell’omologazione2
Art. 16b1Rinnovo dell’omologazione
Art. 16c1Riesame dell’omologazione
Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite
Art. 18 Obbligo di autorizzazione
Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 20 Disposizioni speciali relative all’importazione
Art. 21 Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero
Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione
Art. 23 Categorie di medicamenti
Art. 23a1Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie
Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica
Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica
Art. 26 Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso1
Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti
Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti
Art. 291Requisiti in materia di commercio all’ingrosso
Art. 301Autorizzazione della dispensazione
Art. 31 Principio
Art. 32 Pubblicità non ammessa
Art. 331
Art. 34 Autorizzazione d’esercizio
Art. 35 Autorizzazione per l’importazione singola
Art. 36 Idoneità a donare sangue
Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati
Art. 38 Test obbligatorio
Art. 39 Obbligo di registrazione
Art. 40 Obbligo di conservazione
Art. 41 Altre prescrizioni
Art. 42 Prescrizione e dispensazione
Art. 42a1Misure per ridurre la resistenza agli antibiotici
Art. 43 Obbligo di tenere un registro
Art. 44 Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione
Art. 45 Requisiti
Art. 46 Procedura di valutazione della conformità
Art. 47 Altre disposizioni per l’immissione in commercio
Art. 48 Dispensazione e utilizzazione
Art. 49 Obbligo di manutenzione
Art. 50 Importazione e esportazione
Art. 51 Pubblicità
Art. 52
Art. 53 Principio
Art. 54 Obbligo di autorizzazione
Art. 54a1Piano d’indagine pediatrica
Art. 551Integrità
Art. 561Obbligo di trasparenza
Art. 571
Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità
Art. 59 Notifiche
Art. 60 Competenza in materia di ispezioni
Art. 61 Segreto
Art. 62 Confidenzialità dei dati
Art. 62a1Trattamento di dati personali
Art. 62b1Cooperazione con il settore privato
Art. 63 Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera
Art. 64 Comunicazione di dati all’estero e assistenza amministrativa internazionale1
Art. 64a1Verifiche transfrontaliere
Art. 64b Trattamento di dati personali
Art. 64c Gestione e scopo del Sistema dinformazione sugli antibiotici
Art. 64d Contenuto del Sistema dinformazione sugli antibiotici
Art. 64e Accesso al Sistema dinformazione sugli antibiotici
Art. 64f Disposizioni desecuzione
Art. 64g Utilizzo del Sistema dinformazione sugli antibiotici da parte dei Cantoni
Art. 65
Art. 66 Disposizioni generali
Art. 67 Informazione del pubblico
Art. 67a1Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione
Art. 67b1Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche
Art. 68
Art. 69 Compiti
Art. 701Obiettivi strategici
Art. 711Organi
Art. 71a1Indicazione delle relazioni d’interesse dei membri del Consiglio dell’Istituto
Art. 721Composizione e nomina del Consiglio dell’Istituto
Art. 72a1Funzione e compiti del Consiglio dell’Istituto
Art. 731Direzione
Art. 741Ufficio di revisione
Art. 75 Indennità dei membri del Consiglio dell’Istituto e condizioni d’impiego1
Art. 75a1Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione
Art. 761Cassa pensioni
Art. 771Mezzi finanziari
Art. 781Presentazione dei conti
Art. 78a1Relazione sulla gestione
Art. 791Riserve
Art. 79a1Tesoreria
Art. 801Responsabilità
Art. 81 Esenzione fiscale
Art. 81a
Art. 82 Confederazione
Art. 83 Cantoni
Art. 841
Art. 851
Art. 861Crimini e delitti
Art. 87 Altri reati1
Art. 88 Applicabilità di altre sanzioni penali
Art. 891Infrazioni commesse nell’azienda
Art. 901Perseguimento penale
Art. 90a1Misure di sorveglianza segrete
Art. 90b1Reati commessi all’estero e procedimenti complessi
Art. 90c1Coinvolgimento di terzi
Art. 91 Rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto
Art. 92 Diritto transitorio in materia di personale
Art. 93 Disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione
Art. 94 Procedure pendenti
Art. 95 Disposizioni transitorie
Art. 95a1Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008
Art. 95b1Disposizione transitoria della modifica del 18 marzo 2016
Art. 96

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