Fichier unique

Art. 1 Purpose
Art. 2 Applicability
Art. 3 Due diligence
Art. 4 Definitions
Art. 5 Mandatory licence
Art. 6 Conditions
Art. 7 Manufacturing standards
Art. 7a1Public pharmacies and hospital pharmacies
Art. 81Principle for placing products on the market
Art. 9 Marketing authorisation
Art. 9a1Temporary authorisation
Art. 9b1Temporary authorisation for use and limited placing on the market
Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation
Art. 111Application for a marketing authorisation
Art. 11a1Document protection in general
Art. 11b1Document protection in special cases
Art. 121Authorisation of essentially similar medicinal products
Art. 13 Medicinal products and procedures authorised in foreign countries
Art. 14 Simplified authorisation procedure
Art. 14a1Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure
Art. 151Marketing authorisation on the basis of a notification
Art. 16 Authorisation decision and period of the marketing authorisation1
Art. 16a1Revocation and transfer of the authorisation2
Art. 16b1Renewal of the marketing authorisation
Art. 16c1Review of the marketing authorisation
Art. 17 Official batch release
Art. 18 Mandatory licence
Art. 19 Licensing conditions
Art. 20 Special provisions for imports
Art. 21 Restrictions on export and foreign trade
Art. 22 Duties of diligence at the time of export
Art. 23 Categories of medicinal products
Art. 23a1Allocation of the medicinal products to the individual categories
Art. 24 Dispensing of medicinal products subject to prescription
Art. 25 Dispensing of non-prescription medicinal products
Art. 26 Principle of prescription, dispensing and application1
Art. 27 Mail-order trade
Art. 28 Licence for wholesale trade
Art. 29 Wholesale standards
Art. 301Dispensing licence
Art. 31 Principle
Art. 32 Unlawful advertising
Art. 331
Art. 34 Operating licence
Art. 35 Licence for individual imports
Art. 36 Fitness of the donor to give blood
Art. 37 Rules of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products
Art. 38 Obligation to test
Art. 39 Obligation to record
Art. 40 Obligation to archive
Art. 41 Further regulations
Art. 42 Prescription and dispensing
Art. 42a1Measures to reduce antimicrobial resistance
Art. 43 Obligation to keep a record
Art. 44 Standardisation and coordination of enforcement
Art. 45 Requirements
Art. 46 Procedures for assessing conformity
Art. 47 Further regulations concerning the placing on the market
Art. 48 Dispensing and use
Art. 49 Obligation of maintenance
Art. 50 Import and export
Art. 51 Advertising
Art. 52
Art. 531Principle
Art. 541Mandatory authorisation
Art. 54a1Paediatric investigation plan
Art. 551Integrity
Art. 561Duty of transparency
Art. 571
Art. 58 Official market surveillance
Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify
Art. 60 Competence for conducting inspections
Art. 61 Obligation of secrecy
Art. 62 Data confidentiality
Art. 62a1Processing of personal data
Art. 63 Data disclosure between the enforcement authorities in Switzerland
Art. 64 Data disclosure to a foreign country and international administrative assistance1
Art. 64a1Cross-border controls
Art. 64b Processing of personal data
Art. 64c Operation and purpose of the Antibiotics Information System
Art. 64d Content of the Antibiotics Information System
Art. 64e Access to the Antibiotics Information System
Art. 64f Implementing provisions
Art. 64g Use of the Antibiotics Information System by the cantons
Art. 65
Art. 66 In general
Art. 67 Informing the general public
Art. 67a1Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups
Art. 67b1Publication of clinical trial results
Art. 68
Art. 69 Duties
Art. 701Strategic objectives
Art. 711Governing bodies
Art. 71a1Disclosure of the vested interests of the members of the Agency Council
Art. 721Composition and election of the Agency Council
Art. 72a1Function and duties of the Agency Council
Art. 731Management Board
Art. 741Review body
Art. 75 Compensation of the Agency Council and employment conditions1
Art. 75a1Obligation to notify, right to report and protection
Art. 761Pension fund
Art. 771Financial resources
Art. 781Accounting
Art. 78a1Annual report
Art. 791Reserves
Art. 79a1Treasury
Art. 801Liability
Art. 81 Tax exemption
Art. 81a
Art. 82 Federal government
Art. 83 Cantons
Art. 841
Art. 851
Art. 861Felonies and misdemeanours
Art. 87 Other offences1
Art. 88 Application of other criminal provisions
Art. 891Offences committed within a company
Art. 901Prosecution
Art. 91 Take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency
Art. 92 Transitional rules for staff
Art. 93 Deficit of the Federal Pension Fund
Art. 94 Pending procedures
Art. 95 Transitional provisions
Art. 95a1Transitional provisions to the amendment of 13 June 2008
Art. 95b1Transitional provisions to the amendment of 18 March 2016
Art. 96
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Art. 1 But
Art. 2 Champ d’application
Art. 3 Devoir de diligence
Art. 4 Définitions
Art. 5 Régime de l’autorisation
Art. 6 Conditions
Art. 7 Exigences en matière de fabrication
Art. 7a1Pharmacies publiques et pharmacies d’hôpital
Art. 81Principe de la mise sur le marché
Art. 9 Autorisation de mise sur le marché
Art. 9a1Autorisation à durée limitée
Art. 9b1Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée
Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché
Art. 111Demande d’autorisation de mise sur le marché
Art. 11a1Exclusivité des données en général
Art. 11b1Exclusivité des données dans des cas spéciaux
Art. 121Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé
Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger
Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché
Art. 14a1Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée
Art. 151Autorisation fondée sur une déclaration
Art. 16 Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché1
Art. 16a1Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché2
Art. 16b1Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché
Art. 16c1Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché
Art. 17 Libération officielle des lots
Art. 18 Régime de l’autorisation
Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation
Art. 20 Dispositions particulières sur l’importation
Art. 21 Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger
Art. 22 Devoirs de diligence lors de l’exportation
Art. 23 Catégories de médicaments
Art. 23a1Classification des médicaments par catégorie
Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance
Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance
Art. 26 Principe de la prescription, de la remise et de l’utilisation1
Art. 27 Vente par correspondance
Art. 28 Autorisation du commerce de gros
Art. 291Exigences en matière de commerce de gros
Art. 301Autorisation de remettre des médicaments
Art. 31 Principe
Art. 32 Publicité illicite
Art. 331
Art. 34 Autorisation d’exploitation
Art. 35 Autorisation d’importer à l’unité
Art. 36 Aptitude à donner son sang
Art. 37 Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et aux produits sanguins
Art. 38 Test obligatoire
Art. 39 Obligation d’enregistrer
Art. 40 Obligation d’archiver
Art. 41 Autres dispositions
Art. 42 Prescription et remise
Art. 42a1Mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques
Art. 43 Obligation de tenir un registre
Art. 44 Uniformisation et coordination de l’exécution
Art. 45 Exigences
Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité
Art. 47 Autres dispositions concernant la mise sur le marché
Art. 48 Remise et utilisation
Art. 49 Obligation d’assurer la maintenance
Art. 50 Importation et exportation
Art. 51 Publicité
Art. 52
Art. 53 Principe
Art. 54 Régime de l’autorisation
Art. 54a1Plan d’investigation pédiatrique
Art. 551Intégrité
Art. 561Obligation de transparence
Art. 571
Art. 58 Surveillance officielle du marché
Art. 59 Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer
Art. 60 Compétence en matière d’inspections
Art. 61 Obligation de garder le secret
Art. 62 Confidentialité des données
Art. 62a1Traitement des données personnelles
Art. 62b1Collaboration avec le secteur privé
Art. 63 Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse
Art. 64 Communication de données à l’étranger et assistance administrative internationale1
Art. 64a1Contrôles à caractère international
Art. 64b Traitement de données personnelles
Art. 64c Exploitation et but du système d’information sur les antibotiques
Art. 64d Contenu du système d’information «Antibiotiques»
Art. 64e Accès au système d’information «Antibiotiques»
Art. 64f Dispositions d’exécution
Art. 64g Utilisation du système d’information «Antibiotiques» par les cantons
Art. 65
Art. 66 Généralités
Art. 67 Information du public
Art. 67a1Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population
Art. 67b1Publication des résultats d’essais cliniques
Art. 68
Art. 69 Tâches
Art. 701Objectifs stratégiques
Art. 711Organes
Art. 71a1Déclaration des liens d’intérêts des membres du conseil de l’institut
Art. 721Composition et nomination du conseil de l’institut
Art. 72a1Fonction et tâches du conseil de l’institut
Art. 731Direction
Art. 741Organe de révision
Art. 75 Indemnités versées au conseil de l’institut et conditions d’engagement1
Art. 75a1Obligation de dénoncer, droit de signaler et protection
Art. 761Caisse de pensions
Art. 771Ressources financières
Art. 781Établissement des comptes
Art. 78a1Rapport de gestion
Art. 791Réserves
Art. 79a1Trésorerie
Art. 801Responsabilité
Art. 81 Exonération d’impôts
Art. 81a
Art. 82 Confédération
Art. 83 Cantons
Art. 841
Art. 851
Art. 861Crimes et délits
Art. 87 Autres infractions1
Art. 88 Application d’autres dispositions pénales
Art. 891Infractions commises dans une entreprise
Art. 901Poursuite pénale
Art. 90a1Mesures de surveillance secrètes
Art. 90b1Infractions commises à l’étranger et procédures complexes
Art. 90c1Appel à des tiers
Art. 91 Reprise de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments par l’institut
Art. 92 Droit transitoire concernant le personnel
Art. 93 Découvert auprès de la Caisse fédérale de pensions
Art. 94 Procédures pendantes
Art. 95 Dispositions transitoires
Art. 95a1Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008
Art. 95b1Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016
Art. 96

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