Fichier unique

Art. 1 Zweck
Art. 2 Geltungsbereich
Art. 3 Sorgfaltspflicht
Art. 4 Begriffe
Art. 5 Bewilligungspflicht
Art. 6 Voraussetzungen
Art. 7 Anforderungen an die Herstellung
Art. 7a1Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken
Art. 81Grundsatz des Inverkehrbringens
Art. 9 Zulassung
Art. 9a1Befristete Zulassung
Art. 9b1Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen
Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
Art. 111Zulassungsgesuch
Art. 11a1Unterlagenschutz im Allgemeinen
Art. 11b1Unterlagenschutz in Spezialfällen
Art. 121Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren
Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
Art. 14a1Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren
Art. 151Zulassung aufgrund einer Meldung
Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer1
Art. 16a1Widerruf und Übertragung der Zulassung2
Art. 16b1Erneuerung der Zulassung
Art. 16c1Überprüfung der Zulassung
Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe
Art. 18 Bewilligungspflicht
Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen
Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr
Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland
Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr
Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln
Art. 23a1Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien
Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel
Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel
Art. 26 Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung1
Art. 27 Versandhandel
Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel
Art. 291Anforderungen an den Grosshandel
Art. 301Bewilligung für die Abgabe
Art. 31 Grundsatz
Art. 32 Unzulässige Werbung
Art. 331
Art. 34 Betriebsbewilligung
Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr
Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person
Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten
Art. 38 Testpflicht
Art. 39 Aufzeichnungspflicht
Art. 40 Aufbewahrungspflicht
Art. 41 Weitere Vorschriften
Art. 42 Verschreibung und Abgabe
Art. 42a1Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen
Art. 43 Buchführungspflicht
Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs
Art. 45 Anforderungen
Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren
Art. 47 Weitere Bestimmungen für das Inverkehrbringen
Art. 48 Abgabe und Anwendung
Art. 49 Instandhaltungspflicht
Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr
Art. 51 Werbung
Art. 52
Art. 531Grundsatz
Art. 541Bewilligungspflicht
Art. 54a1Pädiatrisches Prüfkonzept
Art. 551Integrität
Art. 561Transparenzpflicht
Art. 571
Art. 58 Behördliche Marktüberwachung
Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht
Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen
Art. 61 Schweigepflicht
Art. 62 Vertraulichkeit von Daten
Art. 62a1Bearbeitung von Personendaten
Art. 62b1Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor
Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz
Art. 64 Bekanntgabe von Daten ins Ausland und internationale Amtshilfe1
Art. 64a1Grenzüberschreitende Kontrollen
Art. 64b Bearbeitung von Personendaten
Art. 64c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika
Art. 64d Inhalt des Informationssystems Antibiotika
Art. 64e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika
Art. 64f Ausführungsbestimmungen
Art. 64g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone
Art. 65
Art. 66 Allgemeines
Art. 67 Information der Öffentlichkeit
Art. 67a1Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen
Art. 67b1Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche
Art. 68
Art. 69 Aufgaben
Art. 701Strategische Ziele
Art. 711Organe
Art. 71a1Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats
Art. 721Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats
Art. 72a1Funktion und Aufgaben des Institutsrats
Art. 731Geschäftsleitung
Art. 741Revisionsstelle
Art. 75 Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse1
Art. 75a1Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz
Art. 761Pensionskasse
Art. 771Finanzielle Mittel
Art. 781Rechnungslegung
Art. 78a1Geschäftsbericht
Art. 791Reserven
Art. 79a1Tresorerie
Art. 801Haftung
Art. 81 Steuerfreiheit
Art. 81a
Art. 82 Bund
Art. 83 Kantone
Art. 841
Art. 851
Art. 861Verbrechen und Vergehen
Art. 87 Weitere Straftaten1
Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen
Art. 891Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben
Art. 901Strafverfolgung
Art. 90a1Geheime Überwachungsmassnahmen
Art. 90b1Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren
Art. 90c1Einbezug Dritter
Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut
Art. 92 Übergangsrecht Personal
Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes
Art. 94 Hängige Verfahren
Art. 95 Übergangsbestimmungen
Art. 95a1Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008
Art. 95b1Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016
Art. 96
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Art. 1 But
Art. 2 Champ d’application
Art. 3 Devoir de diligence
Art. 4 Définitions
Art. 5 Régime de l’autorisation
Art. 6 Conditions
Art. 7 Exigences en matière de fabrication
Art. 7a1Pharmacies publiques et pharmacies d’hôpital
Art. 81Principe de la mise sur le marché
Art. 9 Autorisation de mise sur le marché
Art. 9a1Autorisation à durée limitée
Art. 9b1Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée
Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché
Art. 111Demande d’autorisation de mise sur le marché
Art. 11a1Exclusivité des données en général
Art. 11b1Exclusivité des données dans des cas spéciaux
Art. 121Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé
Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger
Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché
Art. 14a1Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée
Art. 151Autorisation fondée sur une déclaration
Art. 16 Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché1
Art. 16a1Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché2
Art. 16b1Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché
Art. 16c1Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché
Art. 17 Libération officielle des lots
Art. 18 Régime de l’autorisation
Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation
Art. 20 Dispositions particulières sur l’importation
Art. 21 Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger
Art. 22 Devoirs de diligence lors de l’exportation
Art. 23 Catégories de médicaments
Art. 23a1Classification des médicaments par catégorie
Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance
Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance
Art. 26 Principe de la prescription, de la remise et de l’utilisation1
Art. 27 Vente par correspondance
Art. 28 Autorisation du commerce de gros
Art. 291Exigences en matière de commerce de gros
Art. 301Autorisation de remettre des médicaments
Art. 31 Principe
Art. 32 Publicité illicite
Art. 331
Art. 34 Autorisation d’exploitation
Art. 35 Autorisation d’importer à l’unité
Art. 36 Aptitude à donner son sang
Art. 37 Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et aux produits sanguins
Art. 38 Test obligatoire
Art. 39 Obligation d’enregistrer
Art. 40 Obligation d’archiver
Art. 41 Autres dispositions
Art. 42 Prescription et remise
Art. 42a1Mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques
Art. 43 Obligation de tenir un registre
Art. 44 Uniformisation et coordination de l’exécution
Art. 45 Exigences
Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité
Art. 47 Autres dispositions concernant la mise sur le marché
Art. 48 Remise et utilisation
Art. 49 Obligation d’assurer la maintenance
Art. 50 Importation et exportation
Art. 51 Publicité
Art. 52
Art. 53 Principe
Art. 54 Régime de l’autorisation
Art. 54a1Plan d’investigation pédiatrique
Art. 551Intégrité
Art. 561Obligation de transparence
Art. 571
Art. 58 Surveillance officielle du marché
Art. 59 Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer
Art. 60 Compétence en matière d’inspections
Art. 61 Obligation de garder le secret
Art. 62 Confidentialité des données
Art. 62a1Traitement des données personnelles
Art. 62b1Collaboration avec le secteur privé
Art. 63 Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse
Art. 64 Communication de données à l’étranger et assistance administrative internationale1
Art. 64a1Contrôles à caractère international
Art. 64b Traitement de données personnelles
Art. 64c Exploitation et but du système d’information sur les antibotiques
Art. 64d Contenu du système d’information «Antibiotiques»
Art. 64e Accès au système d’information «Antibiotiques»
Art. 64f Dispositions d’exécution
Art. 64g Utilisation du système d’information «Antibiotiques» par les cantons
Art. 65
Art. 66 Généralités
Art. 67 Information du public
Art. 67a1Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population
Art. 67b1Publication des résultats d’essais cliniques
Art. 68
Art. 69 Tâches
Art. 701Objectifs stratégiques
Art. 711Organes
Art. 71a1Déclaration des liens d’intérêts des membres du conseil de l’institut
Art. 721Composition et nomination du conseil de l’institut
Art. 72a1Fonction et tâches du conseil de l’institut
Art. 731Direction
Art. 741Organe de révision
Art. 75 Indemnités versées au conseil de l’institut et conditions d’engagement1
Art. 75a1Obligation de dénoncer, droit de signaler et protection
Art. 761Caisse de pensions
Art. 771Ressources financières
Art. 781Établissement des comptes
Art. 78a1Rapport de gestion
Art. 791Réserves
Art. 79a1Trésorerie
Art. 801Responsabilité
Art. 81 Exonération d’impôts
Art. 81a
Art. 82 Confédération
Art. 83 Cantons
Art. 841
Art. 851
Art. 861Crimes et délits
Art. 87 Autres infractions1
Art. 88 Application d’autres dispositions pénales
Art. 891Infractions commises dans une entreprise
Art. 901Poursuite pénale
Art. 90a1Mesures de surveillance secrètes
Art. 90b1Infractions commises à l’étranger et procédures complexes
Art. 90c1Appel à des tiers
Art. 91 Reprise de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments par l’institut
Art. 92 Droit transitoire concernant le personnel
Art. 93 Découvert auprès de la Caisse fédérale de pensions
Art. 94 Procédures pendantes
Art. 95 Dispositions transitoires
Art. 95a1Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008
Art. 95b1Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016
Art. 96
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