Index

812.214.11

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee1

del 9 novembre 2001 (Stato 1° gennaio 2021)

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),

visto l’articolo 52 capoverso 1 della legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l’articolo 4 capoverso 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 20013 sull’autorizzazione di medicamenti (OAM); visto l’articolo 6 dell’ordinanza del 28 settembre 20014 concernente l’organizzazione dell’Istituto svizzero degli agenti terapeutici,5

ordina:

Art. 11Farmacopea

Per farmacopea si intendono:

a.
Pharmacopoea Europaea, 10a edizione2 (Ph. Eur. 10), del novembre 2018, il supplemento 10.1 alla Pharmacopoea Europaea del marzo 2019, il supplemento 10.2 alla Pharmacopoea Europaea del giugno 2019 e il supplemento 10.3 alla Pharmacopoea Europaea del novembre 2019;
b.
Pharmacopoea Helvetica, 11a edizione3 (Ph. Helv. 11), del marzo 2012, il supplemento 11.1 alla Pharmacopoea Helvetica del giugno 2013, il supplemento 11.2 alla Pharmacopoea Helvetica del maggio 2015 e il supplemento 11.3 alla Pharmacopoea Helvetica del maggio 2019.

1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 18 set. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 3915).
2 La versione originale della Pharmacopoea Europaea è edita dal Consiglio d’Europa. L’edizione originale francese può essere ottenuta presso l’Ufficio federale delle costruzioni e della logistica (UFCL), Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’ordinanza del 19 nov. 2014 sugli emolumenti per le pubblicazioni (OEm-Pub; RS 172.041.11). Fino alla pubblicazione della versione tedesca, le bozze di singoli testi in lingua tedesca sono ottenibili presso la divisione della Farmacopea dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
3 La Pharmacopoea Helvetica è edita da Swissmedic e può essere consultata all’indirizzo Internet www.phhelv.ch o ottenuta presso l’UFCL, Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’OEm-Pub.

Art. 1a1Farmacopee riconosciute

Le farmacopee designate nell’allegato della presente ordinanza o le loro parti specialmente designate sono riconosciute dall’Istituto.


1 Introdotto dal n. I dell’all. 7 all’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3641).

Art. 2 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.


  Allegato1 

(art. 1a)

  Farmacopee riconosciute

Sono riconosciute come farmacopee o loro parti specialmente designate:

a.
dalla Germania: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), edizione ufficiale, pubblicata dal Ministero federale tedesco per la salute e la sicurezza2;
b.
dalla Francia: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) nella versione del luglio 2017, pubblicata dall’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), sezione «Préparations homéopathiques»3;
c.
dalla Gran Bretagna: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), pubblicata dalla British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) e prodotta dall’Association’s Scientific Committee; prescrizione di fabbricazione Br. 114.

1 Introdotto dal n. II dell’all. 7 all’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (RU 2006 3641). Nuovo testo giusta l’art. 47 dell’O del 7 set. 2018 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3675).
2 Questa farmacopea può essere ottenuta presso Deutscher Apotheker Verlag, Stoccarda all’indirizzo www.dav-buchhandlung.de o presso Govi-Verlag – Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn all’indirizzo www.govi.de.
3 Questa farmacopea può essere scaricata gratuitamente dal sito dell’ansm all’indirizzo ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index.
4 Questa farmacopea può essere ottenuta presso British Association of Homeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Gran Bretagna, numero ISBN 0-9521708-1-7.


1 Nuovo testo giusta il n. I dell’all. 7 all’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3641).2 RS 812.213 [RU 2001 3399, 2004 4037 n. I 2, 2006 2945, 2007 1469 all. 4 n. 40 1847 all. 3 n. 2 1961 all. 7 n. 1 5651 n. II 2, 2010 4031, 2015 1497 art. 27 n. 2 1901 n. II, 2016 1171 n. I 3, 2017 2785 5935 all. n. 2, 2018 3577 all. 6 n. II 3. RU 2018 5029 all. 8 n. I]. Vedi ora l’O del 14 nov. 2018 (RS 812.212.1).4 [RU 2001 3025. RU 2018 3577 all. 6 n. I 3]5 Nuovo testo giusta il n. I dell’all. 7 all’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3641).


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812.214.11

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern1

vom 9. November 2001 (Stand am 1. Januar 2021)

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG), auf Artikel 4 Absatz 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20013 (AMBV) und Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20014 für das Schweizerische Heilmittelinstitut,5

verordnet:

Art. 11Pharmakopöe

Als Pharmakopöe gelten:

a.
Pharmacopoea Europaea, 10. Ausgabe2 (Ph. Eur. 10), vom November 2018, Nachtrag 10.1 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2019, Nachtrag 10.2 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2019 und Nachtrag 10.3 zur Pharmacopoea Europaea vom November 2019;
b.
Pharmacopoea Helvetica, 11. Ausgabe3 (Ph. Helv. 11), vom März 2012, Supplement 11.1 vom Juni 2013 zur Pharmacopoea Helvetica, Supplement 11.2 vom Mai 2015 zur Pharmacopoea Helvetica und Supplement 11.3 vom Mai 2019 zur Pharmacopoea Helvetica.

1 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 18. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 3915).
2 Die Pharmacopoea Europaea wird im Original vom Europarat herausgegeben. Die französische Originalausgabe kann beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 19. Nov. 2014 (GebV-Publ; SR 172.041.11) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden. Bis zur Herausgabe der deutschen Fassung können einzelne Texte in deutscher Sprache als Druckfahne bei der Abteilung Pharmakopöe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) bezogen werden.
3 Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.

Art. 1a1Anerkannte Arzneibücher

Die im Anhang zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneibücher oder die speziell bezeichneten Teile davon sind vom Institut anerkannt.


1 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).

Art. 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.


  Anhang1 

(Art. 1a)

  Anerkannte Arzneibücher

Als Arzneibücher oder speziell gekennzeichnete Teile davon sind anerkannt:

a.
aus Deutschland: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), amtliche Ausgabe, bekannt gemacht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte2;
b.
aus Frankreich: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) in der Fassung vom Juli 2017, herausgegeben von der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), Teil «Préparations homeopathiques»3;
c.
aus Grossbritannien: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), published by the British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) and produced by the Association’s Scientific Committee; Herstellungsvorschrift Br. 114.

1 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. II der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3641). Fassung gemäss Art. 47 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3675).
2 Dieses Arzneibuch kann beim Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart unter der Internetadresse www.dav-buchhandlung.de oder beim Govi-Verlag - Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn unter der Internetadresse www.govi.de bezogen werden.
3 Dieses Arzneibuch kann kostenlos bei der ansm unter der Internetadresse http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index heruntergeladen werden.
4 Dieses Arzneibuch kann bei British Association of Homoeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Grossbritannien unter ISBN 0-9521708-1-7 bezogen werden.


1 Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).2 SR 812.213[AS 2001 3399, 2004 4037 Ziff. I 2, 2006 2945, 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 40 1847 Anhang 3 Ziff. 2 1961 Anhang 7 Ziff. 1 5651 Ziff. II 2, 2010 4031, 2011 2561 Art. 87 Ziff. 1, 2015 1497 Art. 27 Ziff. 2 1901 Ziff. II, 2016 1171 Ziff. I 3, 2017 2785 5935 Anhang Ziff. 2, 2018 3577 Anhang 6 Ziff. II 3. AS 2018 5029 Anhang 8 Ziff. I]. Siehe heute: die V vom 14. Nov. 2018 (SR 812.212.1).4[AS 2001 3025. AS 2018 3577 Anhang 6 Ziff. I 3]5 Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).


Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei. Publikationsverordnung, PublV.
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