Index

812.214.11

Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées1

du 9 novembre 2001 (Etat le 1er janvier 2021)

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’Institut),

vu l’art. 52, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)2, vu l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)3, vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques4,5

arrête:

Art. 11Pharmacopée

Sont reconnus au titre de pharmacopée:

a.
la Pharmacopoea Europaea, 10e édition2 (Ph. Eur. 10) de novembre 2018, le supplément 10.1 à la Pharmacopoea Europaea de mars 2019, le supplément 10.2 à la Pharmacopoea Europaea de juin 2019 et le supplément 10.3 à la Pharmacopoea Europaea de novembre 2019;
b.
la Pharmacopoea Helvetica, 11e édition3 (Ph. Helv. 11) de mars 2012, le supplément 11.1 à la Pharmacopoea Helvetica de juin 2013, le supplément 11.2 à la Pharmacopoea Helvetica de mai 2015 et le supplément 11.3 à la Pharmacopoea Helvetica de mai 2019.

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 18 sept. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 3915).
2 Les versions originales de la Pharmacopoea Europaea sont publiées par le Conseil de l’Europe. L’édition originale française peut être obtenue auprès de l’Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne, www.publicationsfederales.admin.ch, aux conditions fixées par l’ordonnance du 19 nov. 2014 sur les émoluments relatifs aux publications (OEmol-Publ; RS 172.041.11). Jusqu’à la publication de la version allemande, les épreuves des textes en langue allemande peuvent être obtenues auprès de la division Pharmacopée de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
3 La Pharmacopoea Helvetica est publiée par Swissmedic et peut être téléchargée à l’adresse: www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l’OFCL, Vente des publications fédérales, 3003 Berne, www.publicationsfederales.admin.ch, aux conditions fixées par l’OEmol-Publ.

Art. 1a1Pharmacopées reconnues

Les pharmacopées mentionnées en annexe à la présente ordonnance ou les parties spécialement délimitées de celles-ci sont reconnues par l’institut.


1 Introduit par l’annexe 7 ch. I de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er oct. 2006 (RO 2006 3641).

Art. 2 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.


  Annexe1 

(art. 1a)

  Pharmacopées reconnues

Sont reconnues au titre de pharmacopées ou de portions de pharmacopées spécialement indiquées:

a.
pour l’Allemagne:Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), publication officielle de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)2;
b.
pour la France: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) dans sa version de juillet 2017, publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), section «Préparations homéopathiques»3;
c.
pour le Royaume-Uni:British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), publiée par la British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) et produite par l’Association’s Scientific Committee; règle de fabrication Br. 114.

1 Introduite par l’annexe 7 ch. II de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (RO 2006 3641). Nouvelle teneur selon l’art. 47 de l’O du 7 sept. 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3675).
2 Cette pharmacopée peut être obtenue auprès de Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart à l’adresse www.dav-buchhandlung.de ou de Govi-Verlag - Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn à l’adresse www.govi.de.
3 Cette pharmacopée peut être téléchargée gratuitement sur le site Internet de l’ansm à l’adresse http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index.
4 Cette pharmacopée peut être obtenue auprès de la British Association of Homoeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Royaume-Uni, ISBN 0-9521708-1-7.


1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 sept. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2012 5053).2 RS 812.213 [RO 2001 3399, 2004 4037 ch. I 2, 2006 2945, 2007 1469 annexe 4 ch. 40 1847 annexe 3 ch. 2 1961 annexe 7 ch. 1 5651 ch. II 2, 2010 4031, 2011 2561 art. 87 ch. 1, 2015 1497 art. 27 ch. 2 1901 ch. II, 2016 1171 ch. I 3, 2017 2785 5935 annexe ch. 2, 2018 3577 annexe 6 ch. II 3. RO 2018 5029 annexe 8 ch. I]. Voir actuellement l’O du 14 nov. 2018 (RS 812.212.1).4 [RO 2001 3025. RO 2018 3577 annexe 6 ch. I 3]5 Nouvelle teneur selon l’annexe 7 ch. I de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er oct. 2006 (RO 2006 3641).


Index

812.214.11

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern1

vom 9. November 2001 (Stand am 1. Januar 2021)

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG), auf Artikel 4 Absatz 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20013 (AMBV) und Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20014 für das Schweizerische Heilmittelinstitut,5

verordnet:

Art. 11Pharmakopöe

Als Pharmakopöe gelten:

a.
Pharmacopoea Europaea, 10. Ausgabe2 (Ph. Eur. 10), vom November 2018, Nachtrag 10.1 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2019, Nachtrag 10.2 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2019 und Nachtrag 10.3 zur Pharmacopoea Europaea vom November 2019;
b.
Pharmacopoea Helvetica, 11. Ausgabe3 (Ph. Helv. 11), vom März 2012, Supplement 11.1 vom Juni 2013 zur Pharmacopoea Helvetica, Supplement 11.2 vom Mai 2015 zur Pharmacopoea Helvetica und Supplement 11.3 vom Mai 2019 zur Pharmacopoea Helvetica.

1 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 18. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 3915).
2 Die Pharmacopoea Europaea wird im Original vom Europarat herausgegeben. Die französische Originalausgabe kann beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 19. Nov. 2014 (GebV-Publ; SR 172.041.11) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden. Bis zur Herausgabe der deutschen Fassung können einzelne Texte in deutscher Sprache als Druckfahne bei der Abteilung Pharmakopöe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) bezogen werden.
3 Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.

Art. 1a1Anerkannte Arzneibücher

Die im Anhang zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneibücher oder die speziell bezeichneten Teile davon sind vom Institut anerkannt.


1 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).

Art. 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.


  Anhang1 

(Art. 1a)

  Anerkannte Arzneibücher

Als Arzneibücher oder speziell gekennzeichnete Teile davon sind anerkannt:

a.
aus Deutschland: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), amtliche Ausgabe, bekannt gemacht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte2;
b.
aus Frankreich: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) in der Fassung vom Juli 2017, herausgegeben von der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), Teil «Préparations homeopathiques»3;
c.
aus Grossbritannien: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), published by the British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) and produced by the Association’s Scientific Committee; Herstellungsvorschrift Br. 114.

1 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. II der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3641). Fassung gemäss Art. 47 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3675).
2 Dieses Arzneibuch kann beim Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart unter der Internetadresse www.dav-buchhandlung.de oder beim Govi-Verlag - Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn unter der Internetadresse www.govi.de bezogen werden.
3 Dieses Arzneibuch kann kostenlos bei der ansm unter der Internetadresse http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index heruntergeladen werden.
4 Dieses Arzneibuch kann bei British Association of Homoeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Grossbritannien unter ISBN 0-9521708-1-7 bezogen werden.


1 Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).2 SR 812.213[AS 2001 3399, 2004 4037 Ziff. I 2, 2006 2945, 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 40 1847 Anhang 3 Ziff. 2 1961 Anhang 7 Ziff. 1 5651 Ziff. II 2, 2010 4031, 2011 2561 Art. 87 Ziff. 1, 2015 1497 Art. 27 Ziff. 2 1901 Ziff. II, 2016 1171 Ziff. I 3, 2017 2785 5935 Anhang Ziff. 2, 2018 3577 Anhang 6 Ziff. II 3. AS 2018 5029 Anhang 8 Ziff. I]. Siehe heute: die V vom 14. Nov. 2018 (SR 812.212.1).4[AS 2001 3025. AS 2018 3577 Anhang 6 Ziff. I 3]5 Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).


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