812.213 Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed) - 812.213 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 1 Dispositivi medici
Art. 1a¹Dispositivi su misura
Art. 2 Eccezioni al campo di applicazione
Art. 3 Definizioni
Art. 4 Requisiti cui devono adempiere i dispositivi medici
Art. 5¹Classificazione
Art. 6 Obbligo di notifica per l’immissione in commercio di dispositivi medici
Art. 7 Informazioni sui dispositivi
Art. 8¹Marchio di conformità²e numero d’identificazione
Art. 9 Principio
Art. 10 Procedura e certificato
Art. 11 Presupposti
Art. 11a¹Durata, proroga ed estensione della designazione
Art. 11b¹Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea
Art. 12¹Validità dei certificati
Art. 12a¹Validità dei certificati in caso di cessazione dell’attività da parte dell’organo incaricato della valutazione
Art. 13¹Obbligo di notifica e d’informazione
Art. 13a¹Controllo degli organi incaricati della valutazione della conformitaÌ
Art. 13b Presupposti
Art. 13c Domanda
Art. 13d Valutazione
Art. 13e Rilascio della designazione
Art. 13f Estensione della designazione
Art. 13g Subcontraenti e controllate
Art. 13h Cessazione dell’attività di valutazione della conformità
Art. 13i Sospensione, limitazione e revoca della designazione
Art. 13j Non conformità dei certificati rilasciati
Art. 13k Validità dei certificati in caso di sospensione e limitazione della designazione
Art. 13l Validità dei certificati in caso di revoca della designazione
Art. 13m Obbligo di collaborazione, notifica e informazione
Art. 13n Sorveglianza e rivalutazione degli organi incaricati della valutazione della conformità
Art. 13o Tariffe
Art. 13p Collaborazione con la Commissione europea e con gli Stati membri dell’UE
Art. 14¹Controlli autonomi
Art. 15¹Notifica di eventi gravi
Art. 15a¹Notifiche riassuntive
Art. 15b¹Rapporto delle tendenze
Art. 15c¹Misure adottate in seguito a eventi gravi
Art. 15d¹Obbligo di diffondere richiami e altre misure di sicurezza
Art. 15e¹Raccolta e valutazione delle notifiche
Art. 16 Obbligo di prescrizione
Art. 17 Dispensazione
Art. 18¹Applicazione
Art. 19¹Ricondizionamento
Art. 20 Manutenzione
Art. 20a¹Modifica
Art. 21 Pubblicità
Art. 22 Importazione ed esportazione
Art. 22a
Art. 23 Principio
Art. 24 Organi
Art. 25 Organo di coordinamento
Art. 26 Competenze
Art. 26a¹Trattamento di dati personali
Art. 26b¹Obbligo di collaborazione e di informazione
Art. 27 Misure di carattere amministrativo
Art. 27a¹ Modifica degli allegati
Art. 27b¹Armonizzazione dell’esecuzione
Art. 27c¹Collaborazione nei gruppi di specialisti europei
Art. 27d¹Laboratori specializzati e laboratori di riferimento in Svizzera
Art. 28 Diritto previgente: abrogazione
Art. 29¹Disposizioni transitorie della modifica del 25 ottobre 2017
Art. 30 Entrata in vigore

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Art. 1 Dispositifs médicaux
Art. 1a¹Dispositifs sur mesure
Art. 2 Exceptions
Art. 3 Définitions
Art. 4 Exigences auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux
Art. 5¹Classification
Art. 6 Obligation de déclarer¹la mise sur le marché de dispositifs médicaux
Art. 7 Information sur le produit
Art. 8¹Marque de conformité et numéro d’identification
Art. 9 Principe
Art. 10 Procédure et certificat
Art. 11 Conditions
Art. 11a¹Durée, renouvellement et extension de la désignation
Art. 11b¹Collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l’Union européenne
Art. 12¹Validité des certificats
Art. 12a¹Validité des certificats en cas de cessation de l’activité de l’organe d’évaluation de la conformité
Art. 13¹Obligation de déclarer et d’informer
Art. 13a¹Contrôle des organes d’évaluation de la conformité
Art. 13b Conditions
Art. 13c Demande
Art. 13d Évaluation
Art. 13e Octroi de la désignation
Art. 13f Extension du champ de la désignation
Art. 13g Sous-traitants et filiales
Art. 13h Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité
Art. 13i Suspension, restriction et révocation de la désignation
Art. 13j Certificats indûment délivrés
Art. 13k Validité des certificats lorsqu’une désignation a été suspendue ou restreinte
Art. 13l Validité des certificats lorsqu’une désignation a été révoquée
Art. 13m Obligation de collaborer, de déclarer et d’informer
Art. 13n Surveillance et réévaluation des organes d’évaluation de la conformité
Art. 13o Tarifs
Art. 13p Collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l’UE
Art. 14¹Contrôle autonome
Art. 15¹Déclaration des incidents graves
Art. 15a¹Déclarations sommaires
Art. 15b¹Rapport de tendances
Art. 15c¹Mesures concernant les incidents graves
Art. 15d¹Devoir de transmettre les informations relatives aux retraits et autres mesures de sécurité
Art. 15e¹Collecte et évaluation des déclarations
Art. 16 Ordonnance médicale
Art. 17 Remise
Art. 18¹Utilisation
Art. 19¹Retraitement
Art. 20 Maintenance
Art. 20a¹Modification
Art. 21 Publicité
Art. 22 Importation et exportation
Art. 22a
Art. 23 Principe
Art. 24 Organes
Art. 25 Organe de coordination
Art. 26 Attributions
Art. 26a¹Traitement des données personnelles
Art. 26b¹Obligation de collaborer et d’informer
Art. 27 Mesures administratives
Art. 27a¹Modification des annexes
Art. 27b¹Harmonisation de l’exécution
Art. 27c¹Collaboration au sein de groupes d’experts européens
Art. 27d¹Laboratoires spécialisés et laboratoires de référence en Suisse
Art. 28 Abrogation du droit en vigueur
Art. 29¹Dispositions transitoires concernant la modification du 25 octobre 2017
Art. 30 Entrée en vigueur

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