Fichier unique

Art. 1 Dispositivi medici
Art. 1a1Dispositivi su misura
Art. 2 Eccezioni al campo di applicazione
Art. 3 Definizioni
Art. 4 Requisiti cui devono adempiere i dispositivi medici
Art. 51Classificazione
Art. 6 Obbligo di notifica per l’immissione in commercio di dispositivi medici
Art. 7 Informazioni sui dispositivi
Art. 81Marchio di conformità2e numero d’identificazione
Art. 9 Principio
Art. 10 Procedura e certificato
Art. 11 Presupposti
Art. 11a1Durata, proroga ed estensione della designazione
Art. 11b1Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea
Art. 121Validità dei certificati
Art. 12a1Validità dei certificati in caso di cessazione dell’attività da parte dell’organo incaricato della valutazione
Art. 131Obbligo di notifica e d’informazione
Art. 13a1Controllo degli organi incaricati della valutazione della conformitaÌ
Art. 13b Presupposti
Art. 13c Domanda
Art. 13d Valutazione
Art. 13e Rilascio della designazione
Art. 13f Estensione della designazione
Art. 13g Subcontraenti e controllate
Art. 13h Cessazione dell’attività di valutazione della conformità
Art. 13i Sospensione, limitazione e revoca della designazione
Art. 13j Non conformità dei certificati rilasciati
Art. 13k Validità dei certificati in caso di sospensione e limitazione della designazione
Art. 13l Validità dei certificati in caso di revoca della designazione
Art. 13m Obbligo di collaborazione, notifica e informazione
Art. 13n Sorveglianza e rivalutazione degli organi incaricati della valutazione della conformità
Art. 13o Tariffe
Art. 13p Collaborazione con la Commissione europea e con gli Stati membri dell’UE
Art. 141Controlli autonomi
Art. 151Notifica di eventi gravi
Art. 15a1Notifiche riassuntive
Art. 15b1Rapporto delle tendenze
Art. 15c1Misure adottate in seguito a eventi gravi
Art. 15d1Obbligo di diffondere richiami e altre misure di sicurezza
Art. 15e1Raccolta e valutazione delle notifiche
Art. 16 Obbligo di prescrizione
Art. 17 Dispensazione
Art. 181Applicazione
Art. 191Ricondizionamento
Art. 20 Manutenzione
Art. 20a1Modifica
Art. 21 Pubblicità
Art. 22 Importazione ed esportazione
Art. 22a
Art. 23 Principio
Art. 24 Organi
Art. 25 Organo di coordinamento
Art. 26 Competenze
Art. 26a1Trattamento di dati personali
Art. 26b1Obbligo di collaborazione e di informazione
Art. 27 Misure di carattere amministrativo
Art. 27a1 Modifica degli allegati
Art. 27b1Armonizzazione dell’esecuzione
Art. 27c1Collaborazione nei gruppi di specialisti europei
Art. 27d1Laboratori specializzati e laboratori di riferimento in Svizzera
Art. 28 Diritto previgente: abrogazione
Art. 291Disposizioni transitorie della modifica del 25 ottobre 2017
Art. 30 Entrata in vigore
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Art. 1 Dispositifs médicaux
Art. 1a1Dispositifs sur mesure
Art. 2 Exceptions
Art. 3 Définitions
Art. 4 Exigences auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux
Art. 51Classification
Art. 6 Obligation de déclarer1la mise sur le marché de dispositifs médicaux
Art. 7 Information sur le produit
Art. 81Marque de conformité et numéro d’identification
Art. 9 Principe
Art. 10 Procédure et certificat
Art. 11 Conditions
Art. 11a1Durée, renouvellement et extension de la désignation
Art. 11b1Collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l’Union européenne
Art. 121Validité des certificats
Art. 12a1Validité des certificats en cas de cessation de l’activité de l’organe d’évaluation de la conformité
Art. 131Obligation de déclarer et d’informer
Art. 13a1Contrôle des organes d’évaluation de la conformité
Art. 13b Conditions
Art. 13c Demande
Art. 13d Évaluation
Art. 13e Octroi de la désignation
Art. 13f Extension du champ de la désignation
Art. 13g Sous-traitants et filiales
Art. 13h Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité
Art. 13i Suspension, restriction et révocation de la désignation
Art. 13j Certificats indûment délivrés
Art. 13k Validité des certificats lorsqu’une désignation a été suspendue ou restreinte
Art. 13l Validité des certificats lorsqu’une désignation a été révoquée
Art. 13m Obligation de collaborer, de déclarer et d’informer
Art. 13n Surveillance et réévaluation des organes d’évaluation de la conformité
Art. 13o Tarifs
Art. 13p Collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l’UE
Art. 141Contrôle autonome
Art. 151Déclaration des incidents graves
Art. 15a1Déclarations sommaires
Art. 15b1Rapport de tendances
Art. 15c1Mesures concernant les incidents graves
Art. 15d1Devoir de transmettre les informations relatives aux retraits et autres mesures de sécurité
Art. 15e1Collecte et évaluation des déclarations
Art. 16 Ordonnance médicale
Art. 17 Remise
Art. 181Utilisation
Art. 191Retraitement
Art. 20 Maintenance
Art. 20a1Modification
Art. 21 Publicité
Art. 22 Importation et exportation
Art. 22a
Art. 23 Principe
Art. 24 Organes
Art. 25 Organe de coordination
Art. 26 Attributions
Art. 26a1Traitement des données personnelles
Art. 26b1Obligation de collaborer et d’informer
Art. 27 Mesures administratives
Art. 27a1Modification des annexes
Art. 27b1Harmonisation de l’exécution
Art. 27c1Collaboration au sein de groupes d’experts européens
Art. 27d1Laboratoires spécialisés et laboratoires de référence en Suisse
Art. 28 Abrogation du droit en vigueur
Art. 291Dispositions transitoires concernant la modification du 25 octobre 2017
Art. 30 Entrée en vigueur
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