Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) - Ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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812.213 Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 1 Campo d’applicazione

Art. 1 Champ d’application

Art. 2 Eccezioni

Art. 2 Exceptions

Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico

Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux

Art. 4 Altre definizioni

Art. 4 Autres définitions

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Art. 5 Renvois au droit européen

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Art. 7 Vendite a distanza

Art. 7 Vente à distance

Art. 8 Requisiti specifici

Art. 8 Exigences spécifiques

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 10 Dispositivi su misura

Art. 10 Dispositifs sur mesure

Art. 11 Sistemi e kit procedurali

Art. 11 Systèmes et nécessaires

Art. 12 Parti e componenti

Art. 12 Parties et composants

Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione

Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification

Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Art. 15 Classificazione

Art. 15 Classification

Art. 16 Informazione sul dispositivo

Art. 16 Information relative au dispositif

Art. 17 Identificazione unica del dispositivo

Art. 17 Identification univoque des dispositifs

Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura

Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure

Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili

Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables

Art. 21 Principio

Art. 21 Principe

Art. 22 Deroghe

Art. 22 Exceptions et dérogations

Art. 23 Procedura

Art. 23 Procédure

Art. 24 Ricorso a un organismo designato

Art. 24 Recours à un organisme désigné

Art. 25 Rilascio e contenuto

Art. 25 Établissement et contenu

Art. 26 Durata di validità

Art. 26 Durée de validité

Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca

Art. 27 Suspension, restriction et révocation

Art. 28 Obbligo di documentazione

Art. 28 Obligation de documentation

Art. 30 Autorizzazione d’esercizio

Art. 30 Autorisation d’exploitation

Art. 31 Prelievo, donazione e test

Art. 31 Prélèvement, don et test

Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità

Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité

Art. 33 Presupposti e domanda

Art. 33 Conditions et demande

Art. 34 Valutazione

Art. 34 Évaluation

Art. 35 Rapporto di valutazione

Art. 35 Rapport d’évaluation

Art. 36 Rilascio ed estensione della designazione

Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

Art. 37 Subcontraenti e società controllate

Art. 37 Sous-traitants et filiales

Art. 38 Obbligo di collaborazione e notifica

Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration

Art. 39 Tariffe

Art. 41 Principio

Art. 41 Principe

Art. 42 Certificati rilasciati indebitamente

Art. 42 Certificats indûment délivrés

Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique

Art. 47 Documentazione tecnica

Art. 47 Documentation technique

Art. 48 Obbligo di conservazione

Art. 48 Obligation de conservation

Art. 49 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 50 Altri obblighi

Art. 50 Autres obligations

Art. 51 Obblighi

Art. 51 Obligations

Art. 52 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 56 Sistema

Art. 56 Système de surveillance après commercialisation

Art. 57 Incidenti e azioni

Art. 57 Incidents et mesures

Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation

Art. 59 Rapporto

Art. 59 Rapport

Art. 60 Obbligo

Art. 60 Obligation

Art. 61 Contenuto

Art. 61 Contenu

Art. 62 Verifica

Art. 64 Tracciabilità

Art. 64 Traçabilité

Art. 65 Registrazione dell’UDI

Art. 65 Saisie de l’IUD

Art. 66 Obbligo di notifica

Art. 66 Obligation de déclaration

Art. 67 Sistema di notifica negli ospedali

Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux

Art. 68 Dispensazione

Art. 69 Pubblicità

Art. 69 Publicité

Art. 71 Manutenzione

Art. 71 Maintenance

Art. 72 Ricondizionamento

Art. 72 Retraitement

Art. 73 Dispositivi monouso e ricondizionamento

Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement

Art. 74 Cybersécurité

Art. 75 Principio

Art. 75 Principe

Art. 75a Attività congiunte e utilizzo delle informazioni

Art. 75a Activités conjointes et utilisation des informations

Art. 75b Misure supplementari

Art. 75b Mesures supplémentaires

Art. 76 Competenze

Art. 76 Compétences

Art. 77 Attributions

Art. 78 Obbligo di collaborazione e di informazione

Art. 78 Obligation de collaboration et d’information

Art. 79 Trattamento di dati personali

Art. 79 Traitement des données personnelles

Art. 80 Gestione di sistemi d’informazione

Art. 80 Exploitation des systèmes d’information

Art. 81 Diritti di accesso

Art. 81 Droits d’accès

Art. 82 Conservazione e distruzione dei dati

Art. 82 Conservation et destruction des données

Art. 83 Autorità responsabile

Art. 83 Autorité responsable

Art. 84 Garanzia della protezione e della sicurezza dei dati

Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données

Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

Art. 86 Scambio di dati con altri sistemi d’informazione

Art. 86 Échange de données avec d’autres systèmes d’information

Art. 87 Diritti di accesso

Art. 87 Droits d’accès

Art. 88 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati

Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données

Art. 89 Conservazione dei dati

Art. 89 Conservation des données

Art. 90 Pubblicazione di dati

Art. 90 Publication des données

Art. 91 Utilizzo ulteriore dei dati

Art. 91 Réutilisation des données

Art. 92 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati

Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données

Art. 93 Modifica degli allegati

Art. 93 Modification des annexes

Art. 94 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables

Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 95 Harmonisation de l’exécution

Art. 96 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti

Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Art. 97 Collaborazione con le autorità doganali

Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera

Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse

Art. 99 Abrogazione di altri atti normativi

Art. 99 Abrogation d’autres actes

Art. 100 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Art. 102 Deroghe per dispositivi medici non conformi

Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes

Art. 103 Dispositivi e prodotti con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana

Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine

Art. 104 Apposizione dell’UDI

Art. 104 Apposition de l’IUD

Art. 104a Designazione di un mandatario

Art. 104a Désignation d’un mandataire

Art. 104abis Apposizione delle informazioni sul mandatario

Art. 104abis Apposition des informations relatives au mandataire

Art. 106 Prodotti senza destinazione d’uso medica

Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale

Art. 107 Organismi di valutazione della conformità

Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité

Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

Art. 110 Entrata in vigore

Art. 110 Entrée en vigueur

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.