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Diritto interno
8 Sanità – Lavoro – Sicurezza sociale
81 Sanità
812.213 Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Droit interne
8 Santé – Travail – Sécurité sociale
81 Santé
812.213 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)
Fichier unique
Art. 1
Dispositivi medici
Art. 1
a
1
Dispositivi su misura
Art. 2
Eccezioni al campo di applicazione
Art. 3
Definizioni
Art. 4
Requisiti cui devono adempiere i dispositivi medici
Art. 5
1
Classificazione
Art. 6
Obbligo di notifica per l’immissione in commercio di dispositivi medici
Art. 7
Informazioni sui dispositivi
Art. 8
1
Marchio di conformità
2
e numero d’identificazione
Art. 9
Principio
Art. 10
Procedura e certificato
Art. 11
Presupposti
Art. 11
a
1
Durata, proroga ed estensione della designazione
Art. 11
b
1
Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea
Art. 12
1
Validità dei certificati
Art. 12
a
1
Validità dei certificati in caso di cessazione dell’attività da parte dell’organo incaricato della valutazione
Art. 13
1
Obbligo di notifica e d’informazione
Art. 13
a
1
Controllo degli organi incaricati della valutazione della conformitaÌ
Art. 13
b
Presupposti
Art. 13
c
Domanda
Art. 13
d
Valutazione
Art. 13
e
Rilascio della designazione
Art. 13
f
Estensione della designazione
Art. 13
g
Subcontraenti e controllate
Art. 13
h
Cessazione dell’attività di valutazione della conformità
Art. 13
i
Sospensione, limitazione e revoca della designazione
Art. 13
j
Non conformità dei certificati rilasciati
Art. 13
k
Validità dei certificati in caso di sospensione e limitazione della designazione
Art. 13
l
Validità dei certificati in caso di revoca della designazione
Art. 13
m
Obbligo di collaborazione, notifica e informazione
Art. 13
n
Sorveglianza e rivalutazione degli organi incaricati della valutazione della conformità
Art. 13
o
Tariffe
Art. 13
p
Collaborazione con la Commissione europea e con gli Stati membri dell’UE
Art. 14
1
Controlli autonomi
Art. 15
1
Notifica di eventi gravi
Art. 15
a
1
Notifiche riassuntive
Art. 15
b
1
Rapporto delle tendenze
Art. 15
c
1
Misure adottate in seguito a eventi gravi
Art. 15
d
1
Obbligo di diffondere richiami e altre misure di sicurezza
Art. 15
e
1
Raccolta e valutazione delle notifiche
Art. 16
Obbligo di prescrizione
Art. 17
Dispensazione
Art. 18
1
Applicazione
Art. 19
1
Ricondizionamento
Art. 20
Manutenzione
Art. 20
a
1
Modifica
Art. 21
Pubblicità
Art. 22
Importazione ed esportazione
Art. 22
a
Art. 23
Principio
Art. 24
Organi
Art. 25
Organo di coordinamento
Art. 26
Competenze
Art. 26
a
1
Trattamento di dati personali
Art. 26
b
1
Obbligo di collaborazione e di informazione
Art. 27
Misure di carattere amministrativo
Art. 27
a
1
Modifica degli allegati
Art. 27
b
1
Armonizzazione dell’esecuzione
Art. 27
c
1
Collaborazione nei gruppi di specialisti europei
Art. 27
d
1
Laboratori specializzati e laboratori di riferimento in Svizzera
Art. 28
Diritto previgente: abrogazione
Art. 29
1
Disposizioni transitorie della modifica del 25 ottobre 2017
Art. 30
Entrata in vigore
Fichier unique
Art. 1
Dispositifs médicaux
Art. 1
a
1
Dispositifs sur mesure
Art. 2
Exceptions
Art. 3
Définitions
Art. 4
Exigences auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux
Art. 5
1
Classification
Art. 6
Obligation de déclarer
1
la mise sur le marché de dispositifs médicaux
Art. 7
Information sur le produit
Art. 8
1
Marque de conformité et numéro d’identification
Art. 9
Principe
Art. 10
Procédure et certificat
Art. 11
Conditions
Art. 11
a
1
Durée, renouvellement et extension de la désignation
Art. 11
b
1
Collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l’Union européenne
Art. 12
1
Validité des certificats
Art. 12
a
1
Validité des certificats en cas de cessation de l’activité de l’organe d’évaluation de la conformité
Art. 13
1
Obligation de déclarer et d’informer
Art. 13
a
1
Contrôle des organes d’évaluation de la conformité
Art. 13
b
Conditions
Art. 13
c
Demande
Art. 13
d
Évaluation
Art. 13
e
Octroi de la désignation
Art. 13
f
Extension du champ de la désignation
Art. 13
g
Sous-traitants et filiales
Art. 13
h
Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité
Art. 13
i
Suspension, restriction et révocation de la désignation
Art. 13
j
Certificats indûment délivrés
Art. 13
k
Validité des certificats lorsqu’une désignation a été suspendue ou restreinte
Art. 13
l
Validité des certificats lorsqu’une désignation a été révoquée
Art. 13
m
Obligation de collaborer, de déclarer et d’informer
Art. 13
n
Surveillance et réévaluation des organes d’évaluation de la conformité
Art. 13
o
Tarifs
Art. 13
p
Collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l’UE
Art. 14
1
Contrôle autonome
Art. 15
1
Déclaration des incidents graves
Art. 15
a
1
Déclarations sommaires
Art. 15
b
1
Rapport de tendances
Art. 15
c
1
Mesures concernant les incidents graves
Art. 15
d
1
Devoir de transmettre les informations relatives aux retraits et autres mesures de sécurité
Art. 15
e
1
Collecte et évaluation des déclarations
Art. 16
Ordonnance médicale
Art. 17
Remise
Art. 18
1
Utilisation
Art. 19
1
Retraitement
Art. 20
Maintenance
Art. 20
a
1
Modification
Art. 21
Publicité
Art. 22
Importation et exportation
Art. 22
a
Art. 23
Principe
Art. 24
Organes
Art. 25
Organe de coordination
Art. 26
Attributions
Art. 26
a
1
Traitement des données personnelles
Art. 26
b
1
Obligation de collaborer et d’informer
Art. 27
Mesures administratives
Art. 27
a
1
Modification des annexes
Art. 27
b
1
Harmonisation de l’exécution
Art. 27
c
1
Collaboration au sein de groupes d’experts européens
Art. 27
d
1
Laboratoires spécialisés et laboratoires de référence en Suisse
Art. 28
Abrogation du droit en vigueur
Art. 29
1
Dispositions transitoires concernant la modification du 25 octobre 2017
Art. 30
Entrée en vigueur
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