Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Inverser les langues

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Inverser les langues
Titolo
Überschrift
Preambolo
Präambel
Art. 1 Campo d’applicazione
Art. 1 Geltungsbereich
Art. 2 Eccezioni
Art. 2 Ausnahmen
Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico
Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör
Art. 4 Altre definizioni
Art. 4 Begriffe
Art. 5 Rimandi al diritto europeo
Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione
Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Art. 7 Vendite a distanza
Art. 7 Fernabsatz
Art. 8 Requisiti specifici
Art. 8 Spezifische Anforderungen
Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie
Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
Art. 10 Dispositivi su misura
Art. 10 Sonderanfertigungen
Art. 11 Sistemi e kit procedurali
Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten
Art. 12 Parti e componenti
Art. 12 Teile und Komponenten
Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione
Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione
Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
Art. 15 Classificazione
Art. 15 Klassifizierung
Art. 16 Informazione sul dispositivo
Art. 16 Produktinformation
Art. 17 Identificazione unica del dispositivo
Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation
Art. 18
Art. 18
Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura
Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen
Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili
Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten
Art. 21 Principio
Art. 21 Grundsatz
Art. 22 Deroghe
Art. 22 Ausnahmen
Art. 23 Procedura
Art. 23 Verfahren
Art. 24 Ricorso a un organismo designato
Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle
Art. 25 Rilascio e contenuto
Art. 25 Ausstellung und Inhalt
Art. 26 Durata di validità
Art. 26 Gültigkeitsdauer
Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca
Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
Art. 28 Obbligo di documentazione
Art. 28 Dokumentationspflicht
Art. 29
Art. 29
Art. 30 Autorizzazione d’esercizio
Art. 30 Betriebsbewilligung
Art. 31 Prelievo, donazione e test
Art. 31 Entnahme, Spende und Testung
Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità
Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit
Art. 33 Presupposti e domanda
Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch
Art. 34 Valutazione
Art. 34 Bewertung
Art. 35 Rapporto di valutazione
Art. 35 Bewertungsbericht
Art. 36 Rilascio ed estensione della designazione
Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
Art. 37 Subcontraenti e società controllate
Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
Art. 38 Obbligo di collaborazione e notifica
Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht
Art. 39 Tariffe
Art. 39 Tarife
Art. 40
Art. 40
Art. 41 Principio
Art. 41 Grundsatz
Art. 42 Certificati rilasciati indebitamente
Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione
Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione
Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
Art. 45
Art. 45
Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica
Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung
Art. 47 Documentazione tecnica
Art. 47 Technische Dokumentation
Art. 48 Obbligo di conservazione
Art. 48 Aufbewahrungspflicht
Art. 49 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni
Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 50 Altri obblighi
Art. 50 Weitere Pflichten
Art. 51 Obblighi
Art. 51 Pflichten
Art. 52 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni
Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 53
Art. 53
Art. 54
Art. 54
Art. 55
Art. 55
Art. 56 Sistema
Art. 56 System
Art. 57 Incidenti e azioni
Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen
Art. 58 Piano
Art. 58 Plan
Art. 59 Rapporto
Art. 59 Bericht
Art. 60 Obbligo
Art. 60 Pflicht
Art. 61 Contenuto
Art. 61 Inhalt
Art. 62 Verifica
Art. 62 Überprüfung
Art. 63
Art. 63
Art. 64 Tracciabilità
Art. 64 Rückverfolgbarkeit
Art. 65 Registrazione dell’UDI
Art. 65 Erfassen des UDI
Art. 66 Obbligo di notifica
Art. 66 Meldepflicht
Art. 67 Sistema di notifica negli ospedali
Art. 67 Meldesystem in Spitälern
Art. 68 Dispensazione
Art. 68 Abgabe
Art. 69 Pubblicità
Art. 69 Werbung
Art. 70
Art. 70
Art. 71 Manutenzione
Art. 71 Instandhaltung
Art. 72 Ricondizionamento
Art. 72 Aufbereitung
Art. 73 Dispositivi monouso e ricondizionamento
Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung
Art. 74
Art. 74 Cybersicherheit
Art. 75 Principio
Art. 75 Grundsatz
Art. 75a Attività congiunte e utilizzo delle informazioni
Art. 75a Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
Art. 75b Misure supplementari
Art. 75b Zusätzliche Massnahmen
Art. 76 Competenze
Art. 76 Zuständigkeiten
Art. 77 Poteri
Art. 77 Befugnisse
Art. 78 Obbligo di collaborazione e di informazione
Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
Art. 79 Trattamento di dati personali
Art. 79 Bearbeitung von Personendaten
Art. 80 Gestione di sistemi d’informazione
Art. 80 Betrieb von Informationssystemen
Art. 81 Diritti di accesso
Art. 81 Zugriffsrechte
Art. 82 Conservazione e distruzione dei dati
Art. 82 Vernichtung der Daten
Art. 83 Autorità responsabile
Art. 83 Verantwortliche Behörde
Art. 84 Garanzia della protezione e della sicurezza dei dati
Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit
Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici
Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte
Art. 86 Scambio di dati con altri sistemi d’informazione
Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen
Art. 87 Diritti di accesso
Art. 87 Zugriffsrechte
Art. 88 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati
Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten
Art. 89 Conservazione dei dati
Art. 89 Aufbewahrung der Daten
Art. 90 Pubblicazione di dati
Art. 90 Publikation von Daten
Art. 91 Utilizzo ulteriore dei dati
Art. 91 Weiterverwendung der Daten
Art. 92 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati
Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes
Art. 93 Modifica degli allegati
Art. 93 Änderung der Anhänge
Art. 94 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili
Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione
Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs
Art. 96 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti
Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
Art. 97 Collaborazione con le autorità doganali
Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera
Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz
Art. 99 Abrogazione di altri atti normativi
Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse
Art. 100 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore
Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore
Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
Art. 102 Deroghe per dispositivi medici non conformi
Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte
Art. 103 Dispositivi e prodotti con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana
Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs
Art. 104 Apposizione dell’UDI
Art. 104 Anbringen des UDI
Art. 104a Designazione di un mandatario
Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten
Art. 104abis Apposizione delle informazioni sul mandatario
Art. 104abis Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten
Art. 104b
Art. 104b
Art. 105
Art. 105
Art. 106 Prodotti senza destinazione d’uso medica
Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
Art. 107 Organismi di valutazione della conformità
Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen
Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali
Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten
Art. 109
Art. 109
Art. 110 Entrata in vigore
Art. 110 Inkrafttreten
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.