Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Préface
Preface
Préambule
Preamble
Art. 1 Champ d’application
Art. 1 Scope
Art. 2 Exceptions
Art. 2 Exceptions
Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux
Art. 3 Medical device and accessories
Art. 4 Autres définitions
Art. 4 definitions
Art. 5 Renvois au droit européen
Art. 5 References to European legislation
Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Art. 6 General safety and performance requirements
Art. 7 Vente à distance
Art. 7 Distance sales
Art. 8 Exigences spécifiques
Art. 8 Specific requirements
Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé
Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions
Art. 10 Dispositifs sur mesure
Art. 10 Custom-made devices
Art. 11 Systèmes et nécessaires
Art. 11 Systems and procedure packs
Art. 12 Parties et composants
Art. 12 Parts and components
Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification
Art. 13 Conformity marking and identification number
Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification
Art. 14 Affixing conformity markings and identification numbers
Art. 15 Classification
Art. 15 Classification
Art. 16 Information relative au dispositif
Art. 16 Product information
Art. 17 Identification univoque des dispositifs
Art. 17 Unique device identification
Art. 18
Art. 18
Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure
Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market
Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables
Art. 20 Information on implantable devices
Art. 21 Principe
Art. 21 Principle
Art. 22 Exceptions et dérogations
Art. 22 Exemptions
Art. 23 Procédure
Art. 23 Procedure
Art. 24 Recours à un organisme désigné
Art. 24 Involvement of a designated body
Art. 25 Établissement et contenu
Art. 25 Issuing and content
Art. 26 Durée de validité
Art. 26 Validity
Art. 27 Suspension, restriction et révocation
Art. 27 Suspension, restriction and revocation
Art. 28 Obligation de documentation
Art. 28 Documentation requirements
Art. 29
Art. 29
Art. 30 Autorisation d’exploitation
Art. 30 Establishment licence
Art. 31 Prélèvement, don et test
Art. 31 Collection, donation and testing
Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité
Art. 32 Duty to keep records and traceability
Art. 33 Conditions et demande
Art. 33 Requirements and application
Art. 34 Évaluation
Art. 34 Assessment
Art. 35 Rapport d’évaluation
Art. 35 Assessment report
Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation
Art. 36 Issuance and extension of designation
Art. 37 Sous-traitants et filiales
Art. 37 Sub-contractors and subsidiaries
Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration
Art. 38 Duty of cooperation and notification requirement
Art. 39 Tarifs
Art. 39 Tariffs
Art. 40
Art. 40
Art. 41 Principe
Art. 41 Principle
Art. 42 Certificats indûment délivrés
Art. 42 Unduly issued certificates
Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation
Art. 43 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation
Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation
Art. 44 Validity of certificates in the event of designation being revoked
Art. 45
Art. 45
Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique
Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation
Art. 47 Documentation technique
Art. 47 Technical documentation
Art. 48 Obligation de conservation
Art. 48 Document retention requirements
Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions
Art. 49 Person responsible for regulatory compliance
Art. 50 Autres obligations
Art. 50 Further obligations
Art. 51 Obligations
Art. 51 Obligations
Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions
Art. 52 Person responsible for regulatory compliance
Art. 53
Art. 53
Art. 54
Art. 54
Art. 55
Art. 55
Art. 56 Système de surveillance après commercialisation
Art. 56 System
Art. 57 Incidents et mesures
Art. 57 Incidents and actions
Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation
Art. 58 Plan
Art. 59 Rapport
Art. 59 Report
Art. 60 Obligation
Art. 60 Obligation
Art. 61 Contenu
Art. 61 Content
Art. 62 Examen
Art. 62 Review
Art. 63
Art. 63
Art. 64 Traçabilité
Art. 64 Traceability
Art. 65 Saisie de l’IUD
Art. 65 Recording the UDI
Art. 66 Obligation de déclaration
Art. 66 Reporting obligation
Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux
Art. 67 Reporting systems in hospitals
Art. 68 Remise
Art. 68 Supply
Art. 69 Publicité
Art. 69 Advertising
Art. 70
Art. 70
Art. 71 Maintenance
Art. 71 Maintenance
Art. 72 Retraitement
Art. 72 Reprocessing
Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement
Art. 73 Single-use devices and their reprocessing
Art. 74 Cybersécurité
Art. 74 Cyber security
Art. 75 Principe
Art. 75 Principle
Art. 75a Activités conjointes et utilisation des informations
Art. 75a Common activities and use of information
Art. 75b Mesures supplémentaires
Art. 75b
Art. 76 Compétences
Art. 76 Responsibilities
Art. 77 Attributions
Art. 77 Powers
Art. 78 Obligation de collaboration et d’information
Art. 78 Duty to cooperate and provide information
Art. 79 Traitement des données personnelles
Art. 79 Processing of personal data
Art. 80 Exploitation des systèmes d’information
Art. 80 Operation of information systems
Art. 81 Droits d’accès
Art. 81 Access rights
Art. 82 Conservation et destruction des données
Art. 82 and deletion
Art. 83 Autorité responsable
Art. 83 Responsible authority
Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données
Art. 84 Data protection and security
Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux
Art. 85 Content of the medical devices information system
Art. 86 Échange de données avec d’autres systèmes d’information
Art. 86 Data exchange with other information systems
Art. 87 Droits d’accès
Art. 87 Access rights
Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données
Art. 88 Data subjects’ rights and data rectification
Art. 89 Conservation des données
Art. 89 Data archiving
Art. 90 Publication des données
Art. 90 Publication of data
Art. 91 Réutilisation des données
Art. 91 Subsequent use of data
Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données
Art. 92 Applicability of the Data Protection Act
Art. 93 Modification des annexes
Art. 93 Amendment of Annexes
Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables
Art. 94 Information on directly applicable legal acts of the European Commission
Art. 95 Harmonisation de l’exécution
Art. 95 Harmonisation of enforcement
Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants
Art. 96 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states
Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières
Art. 97 Collaboration with the customs authorities
Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse
Art. 98 Expert laboratories in Switzerland
Art. 99 Abrogation d’autres actes
Art. 99 Repeal of other legislation
Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit
Art. 100 Validity of certificates issued under the old legislation
Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit
Art. 101 Placing on the market of products that comply with the old legislation
Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes
Art. 102 Exemptions for non-compliant medical devices
Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine
Art. 103 Devices incorporating devitalised tissues or cells of human origin
Art. 104 Apposition de l’IUD
Art. 104 Affixing the UDI
Art. 104a Désignation d’un mandataire
Art. 104a Designation of an authorised representative
Art. 104abis Apposition des informations relatives au mandataire
Art. 104abis Placing information about the authorised representative
Art. 104b
Art. 104b
Art. 105
Art. 105
Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale
Art. 106 Devices without an intended medical purpose
Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité
Art. 107 Conformity assessment bodies
Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires
Art. 108 Notification of devices, systems and procedure packs
Art. 109
Art. 109
Art. 110 Entrée en vigueur
Art. 110 Entry into force
 

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