Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Titolo
Préface
Preambolo
Préambule
Art. 1 Campo d’applicazione
Art. 1 Champ d’application
Art. 2 Eccezioni
Art. 2 Exceptions
Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico
Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux
Art. 4 Altre definizioni
Art. 4 Autres définitions
Art. 5 Rimandi al diritto europeo
Art. 5 Renvois au droit européen
Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione
Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Art. 7 Vendite a distanza
Art. 7 Vente à distance
Art. 8 Requisiti specifici
Art. 8 Exigences spécifiques
Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie
Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé
Art. 10 Dispositivi su misura
Art. 10 Dispositifs sur mesure
Art. 11 Sistemi e kit procedurali
Art. 11 Systèmes et nécessaires
Art. 12 Parti e componenti
Art. 12 Parties et composants
Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione
Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification
Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione
Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification
Art. 15 Classificazione
Art. 15 Classification
Art. 16 Informazione sul dispositivo
Art. 16 Information relative au dispositif
Art. 17 Identificazione unica del dispositivo
Art. 17 Identification univoque des dispositifs
Art. 18
Art. 18
Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura
Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure
Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili
Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables
Art. 21 Principio
Art. 21 Principe
Art. 22 Deroghe
Art. 22 Exceptions et dérogations
Art. 23 Procedura
Art. 23 Procédure
Art. 24 Ricorso a un organismo designato
Art. 24 Recours à un organisme désigné
Art. 25 Rilascio e contenuto
Art. 25 Établissement et contenu
Art. 26 Durata di validità
Art. 26 Durée de validité
Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca
Art. 27 Suspension, restriction et révocation
Art. 28 Obbligo di documentazione
Art. 28 Obligation de documentation
Art. 29
Art. 29
Art. 30 Autorizzazione d’esercizio
Art. 30 Autorisation d’exploitation
Art. 31 Prelievo, donazione e test
Art. 31 Prélèvement, don et test
Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità
Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité
Art. 33 Presupposti e domanda
Art. 33 Conditions et demande
Art. 34 Valutazione
Art. 34 Évaluation
Art. 35 Rapporto di valutazione
Art. 35 Rapport d’évaluation
Art. 36 Rilascio ed estensione della designazione
Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation
Art. 37 Subcontraenti e società controllate
Art. 37 Sous-traitants et filiales
Art. 38 Obbligo di collaborazione e notifica
Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration
Art. 39 Tariffe
Art. 39 Tarifs
Art. 40
Art. 40
Art. 41 Principio
Art. 41 Principe
Art. 42 Certificati rilasciati indebitamente
Art. 42 Certificats indûment délivrés
Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione
Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation
Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione
Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation
Art. 45
Art. 45
Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica
Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique
Art. 47 Documentazione tecnica
Art. 47 Documentation technique
Art. 48 Obbligo di conservazione
Art. 48 Obligation de conservation
Art. 49 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni
Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions
Art. 50 Altri obblighi
Art. 50 Autres obligations
Art. 51 Obblighi
Art. 51 Obligations
Art. 52 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni
Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions
Art. 53
Art. 53
Art. 54
Art. 54
Art. 55
Art. 55
Art. 56 Sistema
Art. 56 Système de surveillance après commercialisation
Art. 57 Incidenti e azioni
Art. 57 Incidents et mesures
Art. 58 Piano
Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation
Art. 59 Rapporto
Art. 59 Rapport
Art. 60 Obbligo
Art. 60 Obligation
Art. 61 Contenuto
Art. 61 Contenu
Art. 62 Verifica
Art. 62 Examen
Art. 63
Art. 63
Art. 64 Tracciabilità
Art. 64 Traçabilité
Art. 65 Registrazione dell’UDI
Art. 65 Saisie de l’IUD
Art. 66 Obbligo di notifica
Art. 66 Obligation de déclaration
Art. 67 Sistema di notifica negli ospedali
Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux
Art. 68 Dispensazione
Art. 68 Remise
Art. 69 Pubblicità
Art. 69 Publicité
Art. 70
Art. 70
Art. 71 Manutenzione
Art. 71 Maintenance
Art. 72 Ricondizionamento
Art. 72 Retraitement
Art. 73 Dispositivi monouso e ricondizionamento
Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement
Art. 74
Art. 74 Cybersécurité
Art. 75 Principio
Art. 75 Principe
Art. 75a Attività congiunte e utilizzo delle informazioni
Art. 75a Activités conjointes et utilisation des informations
Art. 75b Misure supplementari
Art. 75b Mesures supplémentaires
Art. 76 Competenze
Art. 76 Compétences
Art. 77 Poteri
Art. 77 Attributions
Art. 78 Obbligo di collaborazione e di informazione
Art. 78 Obligation de collaboration et d’information
Art. 79 Trattamento di dati personali
Art. 79 Traitement des données personnelles
Art. 80 Gestione di sistemi d’informazione
Art. 80 Exploitation des systèmes d’information
Art. 81 Diritti di accesso
Art. 81 Droits d’accès
Art. 82 Conservazione e distruzione dei dati
Art. 82 Conservation et destruction des données
Art. 83 Autorità responsabile
Art. 83 Autorité responsable
Art. 84 Garanzia della protezione e della sicurezza dei dati
Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données
Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici
Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux
Art. 86 Scambio di dati con altri sistemi d’informazione
Art. 86 Échange de données avec d’autres systèmes d’information
Art. 87 Diritti di accesso
Art. 87 Droits d’accès
Art. 88 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati
Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données
Art. 89 Conservazione dei dati
Art. 89 Conservation des données
Art. 90 Pubblicazione di dati
Art. 90 Publication des données
Art. 91 Utilizzo ulteriore dei dati
Art. 91 Réutilisation des données
Art. 92 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati
Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données
Art. 93 Modifica degli allegati
Art. 93 Modification des annexes
Art. 94 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili
Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables
Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione
Art. 95 Harmonisation de l’exécution
Art. 96 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti
Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants
Art. 97 Collaborazione con le autorità doganali
Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières
Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera
Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse
Art. 99 Abrogazione di altri atti normativi
Art. 99 Abrogation d’autres actes
Art. 100 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore
Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit
Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore
Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit
Art. 102 Deroghe per dispositivi medici non conformi
Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes
Art. 103 Dispositivi e prodotti con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana
Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine
Art. 104 Apposizione dell’UDI
Art. 104 Apposition de l’IUD
Art. 104a Designazione di un mandatario
Art. 104a Désignation d’un mandataire
Art. 104abis Apposizione delle informazioni sul mandatario
Art. 104abis Apposition des informations relatives au mandataire
Art. 104b
Art. 104b
Art. 105
Art. 105
Art. 106 Prodotti senza destinazione d’uso medica
Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale
Art. 107 Organismi di valutazione della conformità
Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité
Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali
Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires
Art. 109
Art. 109
Art. 110 Entrata in vigore
Art. 110 Entrée en vigueur
 

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