16. Il peut arriver, par exemple, qu’au cours de la fabrication d’un produit pharmaceutique ou d’un lot particulier, une erreur se produise qui cause un danger immédiat et sérieux pour les personnes qui utilisent le produit en question. En pareil cas, l’autorité compétente, qui découvre l’erreur pendant ses inspections ou autrement, en donne notification immédiate aux autorités compétentes des autres Etats Contractants afin que le produit ou le lot dangereux puisse être retiré du marché. Il est évident qu’en pareil cas le consentement préalable du fabricant n’est pas requis; il devrait cependant en être informé.
Inspections
17. Le par. 1 délimite l’étendue des inspections. Il décrit les faits essentiels, les circonstances et les données à prendre en considération au cours des inspections. En même temps, le paragraphe pose les éléments fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication.
18. Pour que les Etats Contractants puissent observer les dispositions de la Convention et, notamment, du par. 1 du présent article, le par. 2 les oblige à s’assurer qu’ils disposent du minimum nécessaire de pouvoirs légaux. A cet égard, les dispositions de l’art. 9, par. 3, sont applicables; elles fixent aux Etats Contractants un délai pour procéder aux adaptations nécessaires dans leurs systèmes d’inspection afin de se conformer aux dispositions de la Convention.
19. La disposition de l’art. 6, par. 2 b) est d’une importance capitale. Si les inspecteurs n’ont pas les qualifications et l’expérience appropriées, la valeur des informations fournies peut être réduite de beaucoup et ne pas suffire à satisfaire les exigences de l’Etat d’importation. Des listes de noms d’inspecteurs indiquant leur formation et leur expérience professionnelle devraient être échangées en cas de besoin. Les dispositions de l’art. 8, par. 1 d), relatives à la formation mutuelle des inspecteurs assurent que la compétence de ceux—ci et la qualité de leurs inspections se fondent sur des normes communes. Les rapports sont signés par l’inspecteur qui a recueilli les informations fournies.
Reconnaissance mutuelle des inspections
20. A condition que des informations complètes soient données eu égard aux exigences de l’Etat Contractant d’importation, la reconnaissance stipulée par le présent article a l’effet suivant: les inspections effectuées par l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrication sont considérées comme ayant été faites par les inspecteurs de l’autorité compétente de l’Etat Contractant d’importation. La clause relative aux informations complètes permet à l’Etat Contractant d’importation de refuser une licence d’importation si les informations sont incomplètes ou si elles ne satisfont pas les exigences en vigueur sur son territoire. La décision sur chaque cas appartient à l’autorité compétente de l’Etat Contractant d’importation.
Consultation
21. Des consultations fréquentes et la coopération sont essentielles pour que la Convention fonctionne efficacement et soit appliquée uniformément. Le présent article prévoit, en conséquence, que les représentants des autorités compétentes se réuniront chaque fois que de besoin, mais au moins une fois par an. L’expression «représentants des autorités compétentes» est utilisée pour permettre aux chefs des autorités compétentes ou à n’importe quel fonctionnaire ou inspecteur de leur service d’assister à des réunions, selon la nature des questions à examiner. Ces réunions ont plusieurs tâches à accomplir; il faut alors prendre en considération, chaque fois qu’il y a lieu, les développements en cours et les travaux effectués dans d’autres organisations internationales.
22. L’une des premières tâches consistera à étudier, en tenant compte des travaux de l’OMS, du Conseil de l’Europe (Accord partiel) et des organisations industrielles, les détails des normes générales de bonne pratique de fabrication telles qu’elles sont couramment proposées, puis à présenter des recommandations à cette fin.
23. Jusqu’à maintenant, à l’exception de la région nordique, il n’existe pas de coopération internationale élargie entre les inspecteurs nationaux. Certains pays ont mis au point des systèmes destinés à contrôler des produits particuliers ou des aspects particuliers de la fabrication desdits produits. Ces systèmes ne sont pas toujours connus des inspecteurs des autres pays. La Convention prévoit donc d’échanger régulièrement informations et expériences concernant les meilleurs moyens et méthodes pour effectuer ces inspections afin que chaque Etat Contractant puisse profiter de l’expérience des autres.
24. En outre, les réunions peuvent permettre la formation mutuelle des inspecteurs afin qu’ils puissent se familiariser avec les méthodes et les systèmes en usage, ou assister à des séminaires où certaines questions sont discutées de façon méthodique. De cette manière, les inspecteurs acquerraient avec le temps des connaissances et une expérience équivalentes. Cela faciliterait grandement l’application de la Convention en inspirant une confiance mutuelle dans les normes d’inspection des Etats Contractants.
25. Les réunions doivent aussi faire progresser la coopération entre les autorités compétentes. Cela comprend tous les détails dans l’application des règles de la Convention, et notamment toutes les questions relatives à l’échange d’informations et à la simplification de celui—ci. L’une des premières questions à discuter sous ce titre sera celle des rapports écrits.
26. Avec le temps, les participants aux réunions pourraient arriver à la conclusion qu’il est nécessaire d’amender l’une ou l’autre disposition de la Convention; en pareil cas, ils devraient être libres de faire une proposition en ce sens.
Clauses générales
27. Le présent article traite de la ratification de la Convention, du dépôt des instruments de ratification et de l’entrée en vigueur de la Convention.
28. Pour faciliter les adaptations à apporter à la législation nationale ou aux systèmes nationaux d’inspection afin de les rendre conformes à la présente Convention, ces mesures devront être prises dans le délai fixé. Lesdites mesures doivent être notifiées à tous les Etats Contractants par l’intermédiaire du Gouvernement dépositaire.
29. Les Etats Contractants sont tenus de communiquer de la même manière le nom et l’adresse de leur principale autorité nationale qui doit être considérée comme l’autorité compétente au sens de la Convention. Cette communication doit être faite non seulement lors de la ratification de la Convention ou de l’adhésion à la Convention, mais aussi lorsqu’un Etat Contractant attribue à une autre autorité nationale les responsabilités conférées à l’autorité compétente par la présente Convention.
30. Les recommandations issues des réunions mentionnées à l’art. 8 et toute proposition d’amender la Convention sont transmises aux Etats Contractants par le Gouvernement dépositaire. Les amendements à la Convention exigent l’acceptation de tous les Etats Contractants.
31. La Convention est ouverte à l’adhésion des autres Etats auxquels se réfère l’art. 11 et qui disposent, sur le plan interne, des arrangements nécessaires pour appliquer un système d’inspection comparable à celui qui est mentionné dans la présente Convention. L’adhésion sur invitation a été choisie en raison du caractère technique de la Convention et dans l’intention de faciliter la plus large participation des Etats sur cette base. Une invitation à adhérer peut être adressée non seulement à un Etat qui a exprimé son intérêt pour une adhésion mais aussi à un Etat qui, de l’avis des Etats Contractants, pourrait s’y intéresser. Pareille invitation doit normalement être précédée d’une invitation à son autorité compétente, pour que ses inspecteurs prennent part aux activités organisées conformément aux dispositions de l’article 8, et par une invitation réciproque dudit Etat de participer à des activités similaires organisées sur son territoire. Comme la question d’une période transitoire peut se poser, l’entrée en vigueur de la Convention en ce qui concerne l’Etat adhérent est convenue entre ledit Etat et les Etats Contractants.
16. Es kann z. B. vorkommen, dass bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produktes oder einer einzelnen Charge ein Fehler auftritt, der eine unmittelbare und ernsthafte Gefahr für diejenigen Personen, die das betreffende Produkt verwenden, zur Folge hat. In einem solchen Fall hat die zuständige Behörde, die dies bei ihren Inspektionen oder anderweitig entdeckt, umgehend die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten zu benachrichtigen, damit das gesundheitsgefährdende Produkt oder die Charge aus dem Handel gezogen werden kann. Es versteht sich, dass in einem solchen Fall keine vorherige Zustimmung des Herstellers erforderlich ist, doch sollte er davon verständigt werden.
Inspektionen
17. Absatz 1 legt den Umfang der Inspektionen fest. Er beschreibt die wesentlichen Tatsachen, Umstände und Gegebenheiten, die bei den Inspektionen zu erfassen sind. Gleichzeitig legt der Absatz die Grundelemente einer sachgemässen Herstellung dar.
18. Um die Vertragsstaaten in die Lage zu versetzen, die Bestimmungen des Übereinkommens und insbesondere diejenigen des Absatzes 1 dieses Artikels zu erfüllen, verpflichtet sie Absatz 2, dafür zu sorgen, dass sie über das notwendige Mindestmass an gesetzlichen Befugnissen verfügen. In diesem Zusammenhang sind die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 3 massgebend, die eine Frist festlegen, innerhalb welcher die Vertragsstaaten die erforderlichen Massnahmen für ihre Inspektionssysteme zu treffen haben, um den Bestimmungen dieses Übereinkommens zu entsprechen.
19. Die Bestimmung in Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b ist von ausschlaggebender Bedeutung. Wenn die Inspektoren nicht die entsprechende Qualifikation und Erfahrung besitzen, kann der Wert der erteilten Informationen stark vermindert sein und den Anforderungen des einführenden Staates nicht mehr genügen. Nötigenfalls sollen Namenslisten von Inspektoren unter Angabe ihrer Qualifikation und beruflichen Erfahrung ausgetauscht werden. Die Bestimmungen des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe d hinsichtlich der gegenseitigen Weiterbildung von Inspektoren werden sicherstellen, dass die Befähigung der Inspektoren und die Qualität ihrer Inspektionen auf gemeinsamen Richtlinien beruhen. Die Berichte sind von demjenigen Inspektor zu unterzeichnen, dessen Inspektion die Grundlage für die erteilte Information bildet.
Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen
20. Vorausgesetzt, dass gemäss den im einführenden Vertragsstaat geltenden Erfordernissen vollständige Informationen erteilt werden, bewirkt die in diesem Artikel vereinbarte Anerkennung, dass die durch die zuständige Behörde des herstellenden Vertragsstaates durchgeführten Inspektionen so betrachtet werden, als ob sie von den Inspektoren des einführenden Vertragsstaates vorgenommen worden wären. Die Bedingung der Vollständigkeit der Information erlaubt dem einführenden Vertragsstaat, eine Einfuhrbewilligung zu verweigern, wenn die erteilte Information unvollständig ist oder die in seinem Gebiet geltenden Erfordernisse nicht erfüllt. Die Entscheidung liegt in jedem Falle bei der zuständigen Behörde des einführenden Vertragsstaates.
Konsultationen
21. Für die wirksame Durchführung des Übereinkommens und seine einheitliche Anwendung sind häufige Konsultationen sowie Zusammenarbeit wesentlich. Dieser Artikel sieht deshalb vor, dass Vertreter der zuständigen Behörden, wann immer nötig, jedoch mindestens einmal jährlich, zusammentreten. Die Worte «Vertreter der zuständigen Behörden» wurden gewählt, um den Leitern der zuständigen Behörden oder ihren Beamten oder Inspektoren je nach der Art der zu besprechenden Angelegenheiten die Teilnahme an den Tagungen zu ermöglichen. Diese Tagungen haben mehrere Aufgaben zu erfüllen. Hierbei muss, wann immer dies sachdienlich ist, den laufenden Entwicklungen und Arbeiten anderer internationaler Organisationen Rechnung getragen werden.
22. Eine der ersten Aufgaben wird darin bestehen, unter Berücksichtigung der von der Weltgesundheitsorganisation, vom Europarat (Teilübereinkommen) und von Organisationen der Industrie geleisteten Arbeit die Einzelheiten der allgemeinen Regeln einer sachgemässen Herstellung, wie sie derzeit vorgeschlagen werden, zu prüfen und Empfehlungen dazu vorzulegen.
23. Abgesehen vom nordischen Raum besteht bisher keine weiter gehende internationale Zusammenarbeit zwischen nationalen Inspektoren. In einigen Ländern wurden Systeme für die Kontrolle bestimmter Produkte oder bestimmter Bereiche ihrer Herstellung entwickelt. Diese Systeme sind den Inspektoren anderer Länder nicht immer bekannt. Das Übereinkommen sieht daher vor, Informationen und Erfahrungen über die besten Möglichkeiten und Methoden zur Durchführung dieser Inspektionen laufend auszutauschen, so dass jeder Vertragsstaat aus den Erfahrungen der anderen Nutzen ziehen kann.
24. Überdies kann bei solchen Tagungen eine gegenseitige Weiterbildung von Inspektoren vorgesehen werden, damit sich diese mit den verwendeten Methoden und Systemen vertraut machen oder Symposien besuchen können, bei denen gewisse Fragen methodisch behandelt werden. Auf diese Weise würden die Inspektoren im Laufe der Zeit gleichwertige Kenntnisse und Erfahrungen erwerben. Durch das so entstehende gegenseitige Vertrauen in die Inspektionsrichtlinien der Vertragsstaaten könnte die Durchführung des Übereinkommens wesentlich erleichtert werden.
25. Eine weitere Aufgabe der Tagungen besteht darin, die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden zu fördern. Dies gilt für alle Einzelheiten der Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens und insbesondere für alle Fragen, die sich auf den Informationsaustausch und dessen Vereinfachung beziehen. Eine der ersten in diesem Zusammenhang zu behandelnden Fragen wird die der schriftlichen Mitteilungen sein.
26. Im Laufe der Zeit könnte es sich ergeben, dass die Teilnehmer an den Tagungen zu dem Schluss kommen, dass die eine oder andere Bestimmung des Übereinkommens abgeändert werden sollte; in einem solchen Fall wird es ihnen freistehen, diesbezügliche Vorschläge zu machen.
Allgemeine Bestimmungen
27. Dieser Artikel betrifft die Ratifikation des Übereinkommens, die Hinterlegung der Ratifikationsurkunde und das Inkrafttreten des Übereinkommens.
28. Um die Anpassungen zu erleichtern, die vorgenommen werden müssen, damit die nationalen Rechtsordnungen oder die nationalen Inspektionssysteme mit diesem Übereinkommen übereinstimmen, wird eine Frist gesetzt, innerhalb welcher diese Massnahmen getroffen werden müssen. Diese Massnahmen sind allen Vertragsstaaten durch die Depositarregierung zur Kenntnis zu bringen.
29. Gleicherweise sind die Vertragsstaaten verpflichtet, Namen und Adresse ihrer leitenden nationalen Behörde mitzuteilen, die als die zuständige Behörde im Sinne des Übereinkommens anzusehen ist. Diese Mitteilung hat nicht nur bei der Ratifikation des Übereinkommens oder beim Beitritt zu erfolgen, sondern auch dann, wenn ein Vertragsstaat die Verantwortlichkeiten, die durch das Übereinkommen der zuständigen Behörde übertragen sind, einer anderen nationalen Behörde zuweist.
30. Empfehlungen, die von den in Artikel 8 erwähnten Tagungen ausgehen, und alle Vorschläge, das Übereinkommen abzuändern, sind über die Depositarregierung den anderen Vertragsstaaten zuzuleiten. Abänderungen des Übereinkommens bedürfen der Annahme durch alle Vertragsstaaten.
31. Der Beitritt zum Übereinkommen steht den anderen Staaten, auf die in Artikel 11 verwiesen wird, offen, wenn sie innerstaatlich über die Voraussetzungen zur Anwendung eines Inspektionssystems verfügen, welches dem in diesem Übereinkommen erwähnten vergleichbar ist. Die Form des Beitrittes auf Einladung wurde auf Grund des technischen Charakters dieses Übereinkommens gewählt und soll die weitestgehende Teilnahme von Staaten auf dieser Grundlage ermöglichen. Eine Einladung zum Beitritt kann sich nicht nur an einen Staat richten, der sein Interesse an einem Beitritt geäussert hat, sondern auch an einen solchen, der nach Auffassung der Vertragsstaaten daran interessiert sein könnte. Einer solchen Einladung soll normalerweise eine Einladung an dessen zuständige Behörde vorausgehen, ihren Inspektoren eine Teilnahme an Veranstaltungen, wie sie in den Bestimmungen des Artikels 8 vorgesehen sind, zu ermöglichen, sowie eine Gegeneinladung des betreffenden Staates zur Teilnahme an ähnlichen Veranstaltungen in seinem Gebiet. Da sich die Frage einer Übergangsperiode stellen kann, ist das Inkrafttreten des Übereinkommens in Bezug auf den beitretenden Staat zwischen diesem und den Vertragsstaaten einvernehmlich festzulegen.
