16. Es kann z. B. vorkommen, dass bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produktes oder einer einzelnen Charge ein Fehler auftritt, der eine unmittelbare und ernsthafte Gefahr für diejenigen Personen, die das betreffende Produkt verwenden, zur Folge hat. In einem solchen Fall hat die zuständige Behörde, die dies bei ihren Inspektionen oder anderweitig entdeckt, umgehend die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten zu benachrichtigen, damit das gesundheitsgefährdende Produkt oder die Charge aus dem Handel gezogen werden kann. Es versteht sich, dass in einem solchen Fall keine vorherige Zustimmung des Herstellers erforderlich ist, doch sollte er davon verständigt werden.
Inspektionen
17. Absatz 1 legt den Umfang der Inspektionen fest. Er beschreibt die wesentlichen Tatsachen, Umstände und Gegebenheiten, die bei den Inspektionen zu erfassen sind. Gleichzeitig legt der Absatz die Grundelemente einer sachgemässen Herstellung dar.
18. Um die Vertragsstaaten in die Lage zu versetzen, die Bestimmungen des Übereinkommens und insbesondere diejenigen des Absatzes 1 dieses Artikels zu erfüllen, verpflichtet sie Absatz 2, dafür zu sorgen, dass sie über das notwendige Mindestmass an gesetzlichen Befugnissen verfügen. In diesem Zusammenhang sind die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 3 massgebend, die eine Frist festlegen, innerhalb welcher die Vertragsstaaten die erforderlichen Massnahmen für ihre Inspektionssysteme zu treffen haben, um den Bestimmungen dieses Übereinkommens zu entsprechen.
19. Die Bestimmung in Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b ist von ausschlaggebender Bedeutung. Wenn die Inspektoren nicht die entsprechende Qualifikation und Erfahrung besitzen, kann der Wert der erteilten Informationen stark vermindert sein und den Anforderungen des einführenden Staates nicht mehr genügen. Nötigenfalls sollen Namenslisten von Inspektoren unter Angabe ihrer Qualifikation und beruflichen Erfahrung ausgetauscht werden. Die Bestimmungen des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe d hinsichtlich der gegenseitigen Weiterbildung von Inspektoren werden sicherstellen, dass die Befähigung der Inspektoren und die Qualität ihrer Inspektionen auf gemeinsamen Richtlinien beruhen. Die Berichte sind von demjenigen Inspektor zu unterzeichnen, dessen Inspektion die Grundlage für die erteilte Information bildet.
Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen
20. Vorausgesetzt, dass gemäss den im einführenden Vertragsstaat geltenden Erfordernissen vollständige Informationen erteilt werden, bewirkt die in diesem Artikel vereinbarte Anerkennung, dass die durch die zuständige Behörde des herstellenden Vertragsstaates durchgeführten Inspektionen so betrachtet werden, als ob sie von den Inspektoren des einführenden Vertragsstaates vorgenommen worden wären. Die Bedingung der Vollständigkeit der Information erlaubt dem einführenden Vertragsstaat, eine Einfuhrbewilligung zu verweigern, wenn die erteilte Information unvollständig ist oder die in seinem Gebiet geltenden Erfordernisse nicht erfüllt. Die Entscheidung liegt in jedem Falle bei der zuständigen Behörde des einführenden Vertragsstaates.
Konsultationen
21. Für die wirksame Durchführung des Übereinkommens und seine einheitliche Anwendung sind häufige Konsultationen sowie Zusammenarbeit wesentlich. Dieser Artikel sieht deshalb vor, dass Vertreter der zuständigen Behörden, wann immer nötig, jedoch mindestens einmal jährlich, zusammentreten. Die Worte «Vertreter der zuständigen Behörden» wurden gewählt, um den Leitern der zuständigen Behörden oder ihren Beamten oder Inspektoren je nach der Art der zu besprechenden Angelegenheiten die Teilnahme an den Tagungen zu ermöglichen. Diese Tagungen haben mehrere Aufgaben zu erfüllen. Hierbei muss, wann immer dies sachdienlich ist, den laufenden Entwicklungen und Arbeiten anderer internationaler Organisationen Rechnung getragen werden.
22. Eine der ersten Aufgaben wird darin bestehen, unter Berücksichtigung der von der Weltgesundheitsorganisation, vom Europarat (Teilübereinkommen) und von Organisationen der Industrie geleisteten Arbeit die Einzelheiten der allgemeinen Regeln einer sachgemässen Herstellung, wie sie derzeit vorgeschlagen werden, zu prüfen und Empfehlungen dazu vorzulegen.
23. Abgesehen vom nordischen Raum besteht bisher keine weiter gehende internationale Zusammenarbeit zwischen nationalen Inspektoren. In einigen Ländern wurden Systeme für die Kontrolle bestimmter Produkte oder bestimmter Bereiche ihrer Herstellung entwickelt. Diese Systeme sind den Inspektoren anderer Länder nicht immer bekannt. Das Übereinkommen sieht daher vor, Informationen und Erfahrungen über die besten Möglichkeiten und Methoden zur Durchführung dieser Inspektionen laufend auszutauschen, so dass jeder Vertragsstaat aus den Erfahrungen der anderen Nutzen ziehen kann.
24. Überdies kann bei solchen Tagungen eine gegenseitige Weiterbildung von Inspektoren vorgesehen werden, damit sich diese mit den verwendeten Methoden und Systemen vertraut machen oder Symposien besuchen können, bei denen gewisse Fragen methodisch behandelt werden. Auf diese Weise würden die Inspektoren im Laufe der Zeit gleichwertige Kenntnisse und Erfahrungen erwerben. Durch das so entstehende gegenseitige Vertrauen in die Inspektionsrichtlinien der Vertragsstaaten könnte die Durchführung des Übereinkommens wesentlich erleichtert werden.
25. Eine weitere Aufgabe der Tagungen besteht darin, die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden zu fördern. Dies gilt für alle Einzelheiten der Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens und insbesondere für alle Fragen, die sich auf den Informationsaustausch und dessen Vereinfachung beziehen. Eine der ersten in diesem Zusammenhang zu behandelnden Fragen wird die der schriftlichen Mitteilungen sein.
26. Im Laufe der Zeit könnte es sich ergeben, dass die Teilnehmer an den Tagungen zu dem Schluss kommen, dass die eine oder andere Bestimmung des Übereinkommens abgeändert werden sollte; in einem solchen Fall wird es ihnen freistehen, diesbezügliche Vorschläge zu machen.
Allgemeine Bestimmungen
27. Dieser Artikel betrifft die Ratifikation des Übereinkommens, die Hinterlegung der Ratifikationsurkunde und das Inkrafttreten des Übereinkommens.
28. Um die Anpassungen zu erleichtern, die vorgenommen werden müssen, damit die nationalen Rechtsordnungen oder die nationalen Inspektionssysteme mit diesem Übereinkommen übereinstimmen, wird eine Frist gesetzt, innerhalb welcher diese Massnahmen getroffen werden müssen. Diese Massnahmen sind allen Vertragsstaaten durch die Depositarregierung zur Kenntnis zu bringen.
29. Gleicherweise sind die Vertragsstaaten verpflichtet, Namen und Adresse ihrer leitenden nationalen Behörde mitzuteilen, die als die zuständige Behörde im Sinne des Übereinkommens anzusehen ist. Diese Mitteilung hat nicht nur bei der Ratifikation des Übereinkommens oder beim Beitritt zu erfolgen, sondern auch dann, wenn ein Vertragsstaat die Verantwortlichkeiten, die durch das Übereinkommen der zuständigen Behörde übertragen sind, einer anderen nationalen Behörde zuweist.
30. Empfehlungen, die von den in Artikel 8 erwähnten Tagungen ausgehen, und alle Vorschläge, das Übereinkommen abzuändern, sind über die Depositarregierung den anderen Vertragsstaaten zuzuleiten. Abänderungen des Übereinkommens bedürfen der Annahme durch alle Vertragsstaaten.
31. Der Beitritt zum Übereinkommen steht den anderen Staaten, auf die in Artikel 11 verwiesen wird, offen, wenn sie innerstaatlich über die Voraussetzungen zur Anwendung eines Inspektionssystems verfügen, welches dem in diesem Übereinkommen erwähnten vergleichbar ist. Die Form des Beitrittes auf Einladung wurde auf Grund des technischen Charakters dieses Übereinkommens gewählt und soll die weitestgehende Teilnahme von Staaten auf dieser Grundlage ermöglichen. Eine Einladung zum Beitritt kann sich nicht nur an einen Staat richten, der sein Interesse an einem Beitritt geäussert hat, sondern auch an einen solchen, der nach Auffassung der Vertragsstaaten daran interessiert sein könnte. Einer solchen Einladung soll normalerweise eine Einladung an dessen zuständige Behörde vorausgehen, ihren Inspektoren eine Teilnahme an Veranstaltungen, wie sie in den Bestimmungen des Artikels 8 vorgesehen sind, zu ermöglichen, sowie eine Gegeneinladung des betreffenden Staates zur Teilnahme an ähnlichen Veranstaltungen in seinem Gebiet. Da sich die Frage einer Übergangsperiode stellen kann, ist das Inkrafttreten des Übereinkommens in Bezug auf den beitretenden Staat zwischen diesem und den Vertragsstaaten einvernehmlich festzulegen.
16. Nel corso della fabbricazione di un prodotto farmaceutico o di una serie particolare potrebbe senz’altro verificarsi un errore con susseguente immediato e serio pericolo per le persone che utilizzano il prodotto in questione. In cotal caso, l’autorità competente che scopre l’errore nel corso delle sue ispezioni od in qualsiasi altro modo ne dà notizia immediata alle autorità competenti degli altri Stati contraenti affinché il prodotto o la serie pericolosa possano essere ritirati dal commercio. Evidentemente in simili casi non occorre il consenso preliminare del fabbricante, il quale dovrebbe però esserne informato.
Ispezioni
17. Il paragrafo 1 definisce l’ampiezza dell’ispezione. Vi si specificano i fatti essenziali, le circostanze ed i dati che devono essere esaminati nel corso delle ispezioni. Contemporaneamente il paragrafo stabilisce gli elementi fondamentali delle buone pratiche di fabbricazione.
18. Affinché gli Stati contraenti possano rispettare le disposizioni della Convenzione e segnatamente quelle al paragrafo 1 del presente articolo, il paragrafo 2 li obbliga a disporre del minimo necessario di poteri legali. A questo scopo sono applicabili le disposizioni dell’articolo 9 paragrafo 3 le quali impongono agli Stati contraenti un termine entro cui adattare, ove lo occorra, il loro sistema d’ispezione alle disposizioni della Convenzione.
19. D’importanza capitale è la disposizione dell’articolo 6 paragrafo 2 b. Se gli ispettori non hanno le qualifiche e l’esperienza adeguate, il valore delle informazioni comunicate è scarso ed insufficiente per rispondere alle richieste dello Stato d’importazione. Ove occorra dovrebbero essere scambiati elenchi con i nomi degli ispettori, la loro formazione e la loro esperienza professionale. Con le disposizioni dell’articolo 8 paragrafo 1 d concernenti la formazione reciproca degli ispettori, si vuole assicurare che la competenza degli ispettori e la qualità delle loro ispezioni siano rette da norme comuni. I rapporti sono firmati dall’ispettore che ha raccolto le informazioni trasmesse.
Riconoscimento reciproco delle ispezioni
20. Sempreché informazioni complete siano comunicate rispettando le esigenze dello Stato contraente d’importazione, il riconoscimento stipulato nel presente articolo implica che le ispezioni svolte dall’autorità competente nello Stato contraente di fabbricazione siano considerate come fatte dagli ispettori dell’autorità competente dello Stato contraente d’importazione. La clausola concernente le informazioni complete permette allo Stato contraente d’importazione di rifiutare una licenza d’importazione se le informazioni sono incomplete o se non soddisfano le esigenze vigenti sul suo territorio. La decisione su ogni caso spetta all’autorità competente dello Stato contraente d’importazione.
Consultazione
21. Per un’applicazione efficace ed uguale della Convenzione sono essenziali sia le consultazioni frequenti, sia la cooperazione. Il presente articolo prevede pertanto che i rappresentanti delle autorità competenti si aduneranno quando occorra, ma comunque almeno una volta all’anno. Si ricorre all’espressione «rappresentanti delle autorità competenti» per permettere ai capi delle autorità competenti ed a qualsiasi funzionario o ispettore del loro servizio di assistere a riunioni a dipendenza del tipo di problemi sul tappeto. Poiché i compiti di queste riunioni sono molteplici, mette conto, ogni qualvolta sia possibile, assumere gli sviluppi attuali ed i lavori svolti presso le altre organizzazioni internazionali.
22. Uno dei primi compiti sarà quello di studiare, sulla falsariga dei lavori dell’OMS, del Consiglio d’Europa (Accordo parziale) e delle organizzazioni industriali, tutti i particolari delle norme generali preposte alle buone pratiche di fabbricazione in auge ed a presentare poscia raccomandazioni in tal senso.
23. Finora, tranne nella regione nordica, non esiste un’ampia cooperazione internazionale fra gli ispettori nazionali. Taluni Paesi dispongono di sistemi per il controllo di prodotti particolari o di aspetti particolari della fabbricazione di detti prodotti. Questi sistemi non sono però conosciuti dagli ispettori degli altri Paesi. La Convenzione prevede dunque uno scambio regolare d’informazioni ed esperienze sui mezzi e sui metodi migliori d’ispezione acciocché ciascun Stato contraente possa fruire dell’esperienza altrui.
24. Inoltre, le riunioni favoriscono la formazione reciproca degli ispettori in quanto o vi ci si può familiarizzare con i metodi ed i sistemi in atto, o vi si assiste a seminari in cui si esaminano metodicamente taluni problemi. In questo modo gli ispettori acquisiscono man mano conoscenze ed esperienze equivalenti. Ne dovrebbe risultare una facilitazione massima nell’applicazione della Convenzione poiché si ispira fiducia reciproca sui criteri d’ispezione degli Stati contraenti.
25. Le riunioni devono pure promuovere la cooperazione fra le autorità competenti, sia nei dettagli applicativi delle regole della convenzione ma soprattutto in tutti i problemi afferenti lo scambio d’informazioni, scambio che deve essere semplificato. In questo ordine di idee uno dei primi problemi da esaminare sarà quello dei rapporti scritti.
26. Con il tempo, i partecipanti alle riunioni potrebbero ritenere necessario emendare una o l’altra disposizione della convenzione; in cotal caso non dovrebbero frapporsi ostacoli a proposte in tal senso.
Clausole generali
27. Nel presente articolo si tratta della ratificazione della Convenzione, del deposito degli strumenti di ratificazione e dell’entrata in vigore della Convenzione.
28. Per adattare facilmente la legislazione nazionale o i sistemi nazionali d’ispezione alle disposizioni della presente Convenzione, si stabilisce un limite di tempo entro il quale tali provvedimenti devono essere presi. Questi provvedimenti devono essere notificati a tutti gli Stati contraenti per il tramite del Governo depositario.
29. Gli Stati contraenti devono pure comunicare allo stesso modo il nome e l’indirizzo della loro suprema autorità nazionale che funge da autorità competente ai sensi della Convenzione. Questa comunicazione deve essere fatta non soltanto all’atto della ratificazione della Convenzione o dell’adesione alla Convenzione, ma anche quando uno Stato contraente attribuisce le responsabilità conferite all’autorità competente dalla presente Convenzione ad un’altra autorità nazionale.
30. Il Governo depositario trasmette agli Stati contraenti tutte le raccomandazioni emananti dalle riunioni menzionate all’articolo 8 e tutte le proposte emendative della Convenzione. Per gli emendamenti alla Convenzione è richiesta l’accettazione di tutti gli Stati contraenti.
31. La Convenzione è aperta all’adesione degli Stati menzionati all’articolo 11 e che dispongono sul piano interno dei provvedimenti necessari per applicare un sistema di ispezione simile a quello stabilito nella presente Convenzione. L’adesione su invito è stata scelta in ragione del carattere tecnico della Convenzione e nell’intento di facilitare una più vasta partecipazione degli Stati su questa base. Un invito ad aderire può essere rivolto non soltanto ad uno Stato che ha espresso il proprio interesse per l’adesione ma anche ad uno Stato che, secondo il parere degli Stati contraenti, potrebbe interessarvisi. Simile invito deve essere normalmente preceduto da una convocazione degli ispettori dell’autorità competente alle attività organizzate giusta le disposizioni dell’articolo 8, contraccambiato con un invito a partecipare alle attività consimili organizzate sul proprio territorio dal detto Stato. Per tener conto di eventuali periodi transitori l’entrata in vigore della Convenzione per uno Stato aderente è stabilita d’intesa tra il detto Stato e gli Stati contraenti.
