Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

816.11 Ordinanza del 22 marzo 2017 sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP)

816.11 Ordonnance du 22 mars 2017 sur le dossier électronique du patient (ODEP)

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Art. 28 Requisiti

1 Gli organismi che certificano le comunità, le comunità di riferimento e i portali di accesso devono essere riconosciuti per quanto concerne l’audit e la certificazione di sistemi di gestione:

a.
dal Servizio di accreditamento svizzero (SAS) secondo l’ordinanza del 17 giugno 19969 sull’accreditamento e sulla designazione;
b.
da un organismo d’accreditamento estero membro dell’European Cooperation for Accreditation;
c.
da un organismo d’accreditamento riconosciuto dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale.10

2 Gli organismi che certificano gli emittenti di strumenti d’identificazione devono essere riconosciuti per l’audit e la certificazione di prodotti, processi e servizi da un organismo di cui al capoverso 1 lettere a, b o c.11

3 Gli organismi di certificazione devono disporre di un’organizzazione e di una procedura di controllo ben definite. Vi sono disciplinati in particolare:

a.
i criteri per verificare il rispetto delle condizioni di certificazione;
b.
le modalità di svolgimento della procedura, in particolare le misure applicabili in caso di irregolarità.

4 Per la verifica del trasferimento di dati tra le comunità e le comunità di riferimento gli organismi di certificazione devono utilizzare il sistema di test di certificazione messo a disposizione dall’UFSP.

5 Il DFI stabilisce i requisiti minimi concernenti la qualifica del personale addetto alle certificazioni.

9 RS 946.512

10 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 717).

11 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 717).

Art. 28

1 L’organisme de certification d’une communauté, d’une communauté de référence ou d’un portail d’accès doit être reconnu apte à l’audit et à la certification de systèmes de management par l’un des organismes suivants:

a.
le Service d’accréditation suisse au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation8;
b.
un organisme d’accréditation étranger membre de l’organisation European co-operation for Accreditation;
c.
un organisme d’accréditation reconnu par la Suisse en vertu d’un traité international.9

2 L’organisme de certification des éditeurs de moyens d'identification doit être reconnu apte à l’audit et à la certification de produits, de procédures et de services par un des organismes visés à l’al. 1, let. a, b ou c.10

3 L’organisme de certification doit disposer d’une organisation et d’une procédure de contrôle déterminées. Les points suivants doivent notamment être réglés:

a.
les critères utilisés pour vérifier le respect des critères de certification;
b.
le déroulement de la procédure, notamment en cas de constat d’irrégularités.

4 L’organisme de certification doit utiliser le système de certification fourni par l’OFSP pour l’examen du transfert des données entre communautés et communautés de référence.

5 Le DFI fixe les exigences minimales applicables à la qualification du personnel qui réalise les certifications.

8 RS 946.512

9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 717).

10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 717).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.