1 I radiofarmaci devono essere prodotti sotto la direzione di un responsabile tecnico. Questi deve soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 capoverso 4 lettera d dell’ordinanza del 14 novembre 201814 sull’autorizzazione dei medicamenti.
2 La preparazione di radiofarmaci per scopi terapeutici da componenti omologati (kit di marcatura e radionuclide) può avvenire sotto la direzione di una persona che non soddisfa i requisiti professionali di cui al capoverso 1, ma che è stata formata da un responsabile tecnico che li soddisfa.
3 Per la preparazione di radiofarmaci diagnostici da componenti omologati, tra cui kit di marcatura Tc-99m o generatori, non è necessaria una formazione da parte di un responsabile tecnico di cui al capoverso 1.
4 La preparazione e la produzione di radiofarmaci deve avvenire all’interno di un’area di lavoro (laboratorio isotopi) all’esterno del locale di applicazione o della stanza del paziente.
5 Per rispettare le necessarie regole della farmaceutica e i requisiti ambientali per la preparazione di radiofarmaci sterili si deve tenere conto dello stato della scienza e della tecnica secondo le norme nazionali e internazionali e le guide dell’UFSP.
14 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.
1 La fabrication de produits radiopharmaceutiques doit s’effectuer sous la direction d’un responsable technique. Celui-ci doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 5, al. 4, let. d, de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments14.
2 La préparation de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques à partir de composants autorisés (trousses de marquage et radionucléide) peut s’effectuer sous la direction d’une personne qui ne remplit pas les exigences professionnelles visées à l’al. 1, mais qui a été formée par un responsable technique les satisfaisant.
3 Pour la préparation de produits radiopharmaceutiques diagnostiques à partir de composants autorisés, tels que les trousses de marquage au technétium-99m ou les générateurs, une instruction par un responsable technique visé à l’al. 1 n’est pas nécessaire.
4 La préparation et la fabrication des produits radiopharmaceutiques doivent s’effectuer dans un secteur de travail (laboratoire à isotopes), en dehors des locaux d’application et des chambres de patients.
5 Pour respecter les règles pharmaceutiques requises et les exigences en matière d’environnement, la préparation de produits radiopharmaceutiques stériles doit tenir compte de l’état de la science et de la technique conformément aux normes nationales et internationales et aux notices de l’OFSP.
14 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.