Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

814.501.513 Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)

814.501.513 Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)

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Art. 20 Programma di garanzia della qualità

1 Il titolare della licenza provvede all’applicazione di un programma di garanzia della qualità che comprenda tanto gli aspetti medici della radioterapia quanto quelli specificamente connessi all’acceleratore e alla fisica medica.

2 Per tenere conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica sono determinanti:

a.
le raccomandazioni delle organizzazioni specialistiche internazionali e nazionali, in particolare della Società Svizzera di Radiobiologia e di Fisica Medica (SSRFM)7;
b.
le norme nazionali e internazionali in materia;
c.
le guide dell’UFSP.

3 Le raccomandazioni, le norme e le guide di cui al capoverso 2 sono determinanti anche per:

a.
il sistema di pianificazione del trattamento;
b.
la metodica per immagini a MV;
c.
i dispositivi supplementari per la pianificazione dell’irradiazione o per la simulazione del trattamento;
d.
i sistemi informatici.

4 Il titolare della licenza deve adeguare la garanzia della qualità qualora l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica lo richiedano, in particolare per quanto riguarda le applicazioni speciali o le innovazioni tecniche.

7 www.ssrfm.ch

Art. 20 Programme d’assurance de la qualité

1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’application d’un programme d’assurance de la qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradiation que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.

2 Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:

a.
les recommandations des organisations professionnelles internationales et nationales, notamment celles de la Société suisse de radiobiologie et de physique médicale (SSRPM)7;
b.
les normes nationales et internationales correspondantes;
c.
les directives de l’OFSP.

3 Les recommandations, normes et instructions mentionnées à l’al. 2 sont aussi déterminantes pour:

a.
le système de planification des traitements;
b.
l’imagerie MV;
c.
les dispositifs supplémentaires pour la planification de l’irradiation ou la simulation des traitements;
d.
les systèmes informatiques.

4 Le titulaire de l’autorisation doit adapter l’assurance de la qualité lorsque l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment dans le cas d’applications spéciales ou d’innovations techniques.

7 www.ssrpm.ch

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.