1 Il titolare di un’omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 2 deve presentare all’organo di notifica una domanda di modifica maggiore ai sensi del titolo 3 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/201329.
2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.3 OEPChim30 entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta conferma.
3 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.
4 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda. Se questa è conforme ai requisiti di cui all’articolo 10, esso convalida la domanda entro 30 giorni.
5 Qualora la domanda si rivelasse incompleta, l’organo di notifica invita il richiedente a completarla entro 90 giorni pena il rigetto della domanda. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.
6 Al termine della convalida, l’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 180 giorni.31
7 Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, esso concede al richiedente un termine di 90 giorni per trasmetterle. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.
8 Durante il completamento della domanda il periodo di cui al capoverso 6 è sospeso.
9 Qualora l’organo di notifica non intenda omologare la modifica come richiesto nella domanda, esso concede al richiedente il diritto di essere sentito.
10 L’organo di notifica decide di modificare l’omologazione o di respingere la domanda.
29 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.
31 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).
1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de réception des notifications une demande pour les modifications majeures visées à l’annexe, titre 3, du règlement d’exécution (UE) no 354/201336.
2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim37 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.
3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.
4 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la demande dans un délai de 30 jours.
5 S’il apparaît qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 90 jours, faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.
6 Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 180 jours.38
7 Il accorde un délai de 90 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.
8 Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations manquantes.
9 Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modification, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.
10 Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.
36 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.
38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.