Art. 17 Valutazione

¹ I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:

a.: i documenti per le omologazioni O_E, le omologazioni O_nE, le omologazioni semplificate nonché i riconoscimenti: secondo i principi dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012¹¹¹;
b.: i documenti per la valutazione di omologazioni dell’Unione, presentati all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi degli articoli 43–46 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013¹¹²; ciò vale anche per la valutazione di modifiche o proroghe di omologazioni dell’Unione;
c.: i documenti per la valutazione di un principio attivo presentati all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi dei capi II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del capo II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014¹¹³;
c^bis.¹¹⁴: documenti per le omologazioni O_N: verificare se il principio attivo è adatto all’uso richiesto e al tipo di prodotto; in caso di rischio elevato o in altri casi motivati si procede a una valutazione conformemente alla lettera d;
d.: gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.¹¹⁵

² ...¹¹⁶

³ Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g.

⁴ I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

⁵ Per le domande di omologazione O_E, O_nE e di omologazione semplificata, al termine della convalida l’organo di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. d–j), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dell’omologazione o della mancata omologazione.

⁶ Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l’organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, l’organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.

⁷ L’organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.

¹¹¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

¹¹² Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4.

¹¹³ Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1.

¹¹⁴ Introdotta dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

¹¹⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

¹¹⁶ Abrogato dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 17 Évaluation

¹ Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:

a.: pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation A_L, A_nL et aux autorisations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux principes énoncés à l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012¹¹⁶;
b.: pour les dossiers afférents à l’évaluation d’autorisations de l’Union, soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des art. 43 à 46 du règlement (UE) n^o 528/2012 et du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013¹¹⁷; cela s’applique également à l’évaluation des demandes de modification ou de prolongation d’autorisations de l’Union;
c.: pour les dossiers afférents à l’évaluation d’une substance active soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des chapitres II et III du règlement (UE) n^o 528/2012 et du chapitre II du règlement délégué (UE) n^o 1062/2014¹¹⁸;
c^bis.¹¹⁹: pour les dossiers afférents aux autorisations A_N: en vue de déterminer si la substance active est adaptée à l’utilisation et au type de produit demandés; une évaluation au sens de la let. d est effectuée en cas de risque accru ou dans d’autres cas justifiés;
d.: pour les autres dossiers: conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques.¹²⁰

² ...¹²¹

³ Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative au sens de l’art. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitution est envisagée.

⁴ Les organes d’évaluation communiquent le résultat de leurs évaluations à l’organe de réception des notifications.

⁵ Dans le cas de demandes d’autorisation A_L, A_nL et d’autorisation simplifiée, l’organe de réception des notifications établit dans les délais (art. 19, al. 1, let. d à j), à l’issue de la validation et en sollicitant les organes d’évaluation, un rapport d’évaluation résumant les conclusions des évaluations et les raisons de l’autorisation ou du refus d’autorisation.

⁶ S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’organe de réception des notifications invite le demandeur à lui transmettre ces données dans un délai prescrit. L’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons de la part du demandeur si cela est nécessaire à l’évaluation.

⁷ L’organe de réception des notifications transmet au demandeur un projet de rapport d’évaluation et lui donne la possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.

¹¹⁶ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

¹¹⁷ Règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n^o528/2012 du Parlement européen et du Conseil, version du JO L 109 du 19.4.2013, p. 4.

¹¹⁸ Règlement délégué (UE) n^o 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) n^o 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1.

¹¹⁹ Introduite par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

¹²⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

¹²¹ Abrogé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

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