La documentazione sugli esami clinici di cui all’articolo 5 OOMed11 può basarsi sui dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.
La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd12 peut s’appuyer sur les données du médicament de référence, lorsque le requérant peut prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.