Art. 9 Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni

L’emolumento per nuove omologazioni non è riscosso su:⁹

a.: medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006¹⁰ concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);
b.: medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8 OOSM;
c.: medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.

⁹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).

¹⁰ RS 812.212.23

Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations

Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations est prononcée pour:⁹

a.: les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)¹⁰;
b.: les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;
c.: les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.

⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1^er janv. 2023 (RO 2022 601).

¹⁰ RS 812.212.23

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.