1 Il rapporto sulla sicurezza contiene:
2 Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:
3 Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-MDR99. Nel caso dei dispositivi su misura, il rapporto fa parte della documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 UE-MDR.
99 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
1 Le rapport de sécurité contient:
2 Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:
3 Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDM-UE97. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.
97 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
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