Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 45

1 Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro società controllate e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. Nella sorveglianza e nella rivalutazione degli organismi designati nonché nel riesame delle loro valutazioni, Swissmedic si basa sui presupposti e le procedure di cui agli articoli 44 e 45 UE-MDR79.

2 Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato e in seguito ogni quattro anni, nell’ambito di una completa rivalutazione, se l’organismo designato continua a soddisfare i presupposti di cui all’articolo 36 paragrafo 1 e all’allegato VII UE-MDR. Sono fatte salve le modifiche delle frequenze che la Commissione europea apporta mediante atti delegati80.

3 Swissmedic esamina almeno una volta l’anno con una valutazione in loco se gli organismi designati, e se del caso le loro società controllate e i loro subcontraenti, soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui all’allegato VII UE-MDR.

4 A tal fine Swissmedic può, in ogni tempo:

a.
procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;
b.
svolgere audit del personale dell’organismo designato, delle sue società controllate o dei suoi subcontraenti oppure sovrintendere ad audit che l’organismo designato svolge nei locali dei fabbricanti.

79 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

80 Cfr. allegato 4.

Art. 45

1 Swissmedic surveille les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants et procède à des réévaluations. Pour la surveillance et la réévaluation des organismes désignés ainsi que pour l’examen de leurs évaluations, il se fonde sur les conditions et les procédures définies aux art. 44 et 45 RDM-UE77.

2 Il vérifie, 3 ans après la désignation d’un organisme désigné, puis tous les 4 ans lors d’une réévaluation complète, que l’organisme désigné remplit toujours les conditions énoncées à l’art. 36, par. 1, et dans l’annexe VII RDM-UE. Une modification des fréquences par la Commission européennes au moyen de ses actes délégués78 est réservée.

3 Swissmedic examine au moins une fois par an dans le cadre d’une évaluation sur place si les organismes désignés et, le cas échéant, leurs filiales et sous-traitants respectent les conditions et les obligations énoncées dans l’annexe VII RDM-UE.

4 À cet effet, Swissmedic peut en tout temps:

a.
effectuer une évaluation sur place, avec ou sans préavis;
b.
procéder à un audit auprès du personnel de l’organisme désigné, ainsi que de ses filiales ou sous-traitants, ou observer des audits réalisés par l’organisme désigné dans les locaux des fabricants.

77 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

78 Voir l’annexe 4.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.