Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 33 Presupposti e domanda

1 Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 34 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR74.75

2 La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:

a.
le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;
b.
la prova che siano soddisfatti i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR.

3 Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.

4 Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.

74 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

75 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

Art. 33 Conditions et demande

1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 34 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE73.74

2 La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:

a.
les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est demandée;
b.
la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDM-UE sont remplies.

3 Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.

4 Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.

73 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

74 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.