Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 28 Obbligo di documentazione

1 L’organo designato notifica a Swissmedic e agli altri organi designati:64

a.
tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni;
b.
le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati;
c.
le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;
d.
le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.

2 Esso notifica a Swissmedic anche l’informazione sulla necessità o meno di applicare una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 54 paragrafo 1 UE-MDR65. Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi per i quali è stata svolta una tale procedura devono contenere i documenti di cui all’articolo 55 paragrafo 1 UE-MDR.66

64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

65 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

66 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 28 Obligation de documentation

1 L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:63

a.
toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
b.
les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
c.
les données concernant les certificats refusés;
d.
les données concernant des certificats assortis de restrictions.

2 Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE64. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.65

63 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

64 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

65 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.