Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 25 Rilascio e contenuto

1 Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati IX–XI UE-MDR60 (certificati).

2 I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

3 I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati61.

4 I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto dell’UE con sede in uno Stato UE o SEE e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se può essere reso verosimile che:62

a.
le procedure di valutazione della conformità applicate soddisfano i requisiti svizzeri; ed
b.
essi sono rilasciati da un organo che dispone di una qualificazione equivalente a quella richiesta in Svizzera.63

60 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

61 Cfr. allegato 4.

62 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

63 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 25 Établissement et contenu

1 Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDM-UE60 (certificats).

2 Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

3 Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués61.

4 Les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE, établis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.
les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses, et que
b.
l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.62

60 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

61 Voir l’annexe 4.

62 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.