1 I requisiti concernenti la documentazione sono retti dagli articoli 4 e 8–10 OOMed9, qualora non sia possibile fornire una prova bibliografica o prove di applicazione per l’efficacia e la sicurezza (art. 14a cpv. 1 lett. d ed e LATer).
2 I requisiti per la documentazione relativa ai medicamenti per animali da reddito ai sensi degli articoli 9 e 10 OOMed rimangono salvi.
3 Per i medicamenti complementari e fitoterapeutici conformi all’articolo 14 capoverso 1 lettere abis–aquater LATer si applicano i requisiti di cui agli articoli 17a–17d OOSM10.
1 Les exigences concernant la documentation reposent sur les art. 4 et 8 à 10 OEMéd9, dans la mesure où il n’est pas possible de présenter des justificatifs bibliographiques ou des données d’application relatifs à l’efficacité et à la sécurité (art. 14a, al. 1, let. d et e, LPTh).
2 Les exigences en vertu des art. 9 et 10 OEMéd relatives à la documentation concernant les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente demeurent réservées.
3 Les exigences au sens des art. 17a à 17d OASMéd10 s’appliquent en outre aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh.
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