Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

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Art. 4 Definizioni

¹ Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

a.

terapia individuale: trattamento medicamentoso di un determinato paziente o di un determinato animale oppure effettivo di animali con un medicamento della medicina complementare che si fonda su un’anamnesi approfondita secondo un principio terapeutico speciale in base a:

1.: criteri speciali di un indirizzo della medicina asiatica,
2.: conoscenze omeopatiche,
3.: conoscenze antroposofiche, o
4.: conoscenze speciali di un altro indirizzo terapeutico della medicina complementare;

b.

prove di applicazione: protocolli dello sperimentatore sull’applicazione del medicamento per determinate indicazioni o in determinati settori di applicazione nonché nella posologia prevista.

² Ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza si intende per:

a.: sostanze vegetali: piante, parti di piante, alghe, funghi, licheni, interi, triturati o tagliati, in uno stato non trattato, in forma essiccata o fresca, nonché i loro essudati che non sono stati sottoposti a un trattamento speciale;
b.: preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione; in tale definizione rientrano sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli eterici, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati di sostanze vegetali;
c.: impiego medico ben noto (well established use): uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno dieci anni nell’indicazione e nell’impiego rivendicati in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS, corredato da sufficiente documentazione bibliografica;
d.: uso tradizionale: uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni in un Paese dell’UE o dell’AELS.

³ Ai sensi del capitolo 4 della presente ordinanza si intende per:

a.

medicamenti omeopatici: medicamenti che contengono principi attivi omeopatici fabbricati esclusivamente secondo i principi dei procedimenti di fabbricazione omeopatici descritti nella Farmacopea, nell’Homöopathisches Arzneibuch (HAB) tedesco, nella Pharmacopée Française (Ph.F.; sotto «préparations homéopathiques») o nella British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) e che sono destinati all’uso secondo i principi di un indirizzo terapeutico omeopatico;

b.

rimedi unitari omeopatici: medicamenti omeopatici con un solo principio attivo omeopatico come tinture madri, soluzioni o triturazioni da cui si ottengono potenze liquide o solide;

c.

combinazioni di potenze omeopatiche medicamenti omeopatici che contengono miscele di singoli principi attivi omeopatici della stessa materia prima in diverse potenze;

d.

rimedi complessi omeopatici: medicamenti omeopatici che contengono una miscela di principi attivi esclusivamente omeopatici;

e.

medicamenti di fabbricazione omeopatica: medicamenti che contengono principi attivi fabbricati secondo un procedimento omeopatico, indipendentemente dal principio terapeutico cui è destinata la loro applicazione;

f.

medicamenti omeopatico-spagirici/spagirici: medicamenti che contengono principi attivi di fabbricazione omeopatica e spagirica o medicamenti che contengono solo principi attivi di fabbricazione spagirica e tengono conto del principio terapeutico della spagirica;

g.

medicamenti antroposofici: medicamenti i cui principi attivi sono fabbricati secondo un procedimento omeopatico, un procedimento antroposofico descritto nella Farmacopea o nella HAB oppure un procedimento speciale antroposofico, o che corrispondono a quest’ultimo, e che sono composti o sviluppati secondo i principi della conoscenza antroposofica dell’uomo, dell’animale, della sostanza e della natura e destinati a un uso conforme a tali principi;

h.

medicamenti della terapia di Schüssler / con i sali di Schüssler: medicamenti ottenuti a partire da triturazioni di fabbricazione omeopatica di sali scelti e destinati all’uso secondo il principio terapeutico biochimico del Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler;

i.

medicamenti di origine animale: medicamenti che contengono preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono animali interi, parti di essi o secrezioni ghiandolari di animali o estratti di organi di animali;

j.

preparati a base di organi: preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono parti di animali sani a sangue caldo come organi, ossa, ghiandole e campioni di tessuto;

k.

nosodi: preparazioni omeopatiche composte dalle seguenti materie prime:

1.: organi modificati patologicamente, parti di tessuto,
2.: prodotti patologici umani o animali,
3.: agenti patogeni potenziali come batteri, virus, funghi, parassiti e lieviti o i prodotti del loro metabolismo,
4.: prodotti di decomposizione di organi animali, o
5.: preparazioni ottenute dalle sostanze di cui ai numeri 1–4;

l.

principi attivi: costituenti efficaci del medicamento ottenuti secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica, spagirica o antroposofica.

⁴ Ai sensi del capitolo 5 della presente ordinanza si intende per:

a.: medicamenti asiatici: medicamenti cinesi, tibetani o ayurvedici;
b.: medicamenti cinesi: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina cinese;
c.: medicamenti tibetani: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina tibetana;
d.: medicamenti ayurvedici: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina ayurvedica;
e.: sostanze nella medicina asiatica: materiali interi, essiccati, tagliati o pretrattati secondo la tradizione, derivati da piante (compresi alghe, funghi e licheni), minerali o animali. Liberazioni o succhi determinati di piante che non sono sottoposti a trattamenti speciali (p.es. resina d’albero) sono considerati come sostanze vegetali;
f.: preparazioni a base di sostanze nella medicina asiatica: preparazioni usuali a base di sostanze come decotti acquosi, granulati derivati da decotti, succhi ottenuti per spremitura ed essudati.

⁵ Ai sensi del capitolo 6 della presente ordinanza si intende per medicamenti della gemmoterapia i medicamenti le cui materie prime sono parti di piante definite nella letteratura scientifica sulla gemmoterapia trattate con glicerina secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica e destinate a essere utilizzate secondo i principi della gemmoterapia.

Art. 4 Définitions

¹ Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

thérapie individuelle: traitement d’un patient ou d’un animal ou d’un cheptel donné à l’aide d’un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:

1.: les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,
2.: les connaissances en homéopathie,
3.: les connaissances en anthroposophie, ou
4.: les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;

b.

données d’application: procès-verbaux consignés par l’investigateur concernant l’utilisation d’un médicament dans des indications ou des champs d’application définis et dans la posologie prévue.

² Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:

a.: substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l’état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques;
b.: préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales;
c.: «phytomédicaments à l’usage bien établi»: phytomédicaments faisant l’objet d’un usage médical en tant que médicament pour l’indication et l’usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE et à propos duquel on dispose d’une documentation bibliographique suffisante;
d.: phytomédicaments d’usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l’UE ou de l’AELE.

³ Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:

a.

médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique;

b.

unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu’un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;

c.

associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes;

d.

complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques;

e.

médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés;

f.

médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie;

g.

médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l’être humain, de l’animal, des substances et de la nature;

h.

médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du D^r Wilhelm Heinrich Schüssler;

i.

médicaments d’origine animale: médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d’animaux entiers, de parties d’animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d’extraits d’organes d’animaux;

j.

préparations à base d’organes: préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d’animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus;

k.

nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes:

1.: organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,
2.: substances produites par la maladie prélevées sur l’être humain ou sur l’animal,
3.: agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,
4.: produits de décomposition d’organes animaux, ou
5.: préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;

l.

principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.

⁴ Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:

a.: médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;
b.: médicaments chinois: médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise;
c.: médicaments tibétains: médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine;
d.: médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique;
e.: substances dans la médecine asiatique: matières d’origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d’arbre, sont considérés comme des substances végétales;
f.: préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d’expression et des exsudats.

⁵ Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.