812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)
812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
Art. 39 Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposofici
1 Il Master-Dossier contiene documenti generali relativi ai preparati cui si fa riferimento nel quadro delle notifiche singole. I Master-Dossier devono essere presentati in particolare per:
- a.
- principi attivi o sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di origine animale o umana oppure servendosi di questi materiali;
- b.
- medicamenti per uso per via parenterale o per applicazione agli occhi;
- c.
- prescrizioni di fabbricazione ai sensi dell’articolo 23 capoverso 3 non contenute nella Farmacopea;
- d.
- principi attivi spagirici, se richiesto secondo la SOA (allegato 6);
2 Per la modifica del Master-Dossier deve essere presentata a Swissmedic una domanda di modifica.
Art. 39 Dossier maître pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques
1 Le dossier maître contient les documents généraux auxquels se référer dans le cadre des déclarations individuelles. Il convient notamment de présenter des dossiers maîtres pour:
- a.
- les principes actifs ou les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits d’origine animale ou humaine;
- b.
- les médicaments administrés par voie parentérale ou appliqués à ou sur l’œil;
- c.
- les cas de recours à des règles de fabrication au sens de l’art. 23, al. 3, non prévues par la Pharmacopée;
- d.
- les principes actifs spagyriques, si cela est exigé dans la liste SHA (annexe 6).
2 Pour la modification du dossier maître, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.