1 La notifica deve contenere un dossier di base dell’azienda per ogni fabbricante di forme galeniche e le notifiche relative ai preparati (notifiche singole). Per i casi che figurano negli articoli 39 e 40 sono inoltre necessari documenti generali relativi ai preparati.
2 Per i preparati per cui è richiesta l’omologazione sulla base di una notifica ai sensi degli articoli 12, 13, 27 e 31, sono necessari i relativi dossier di base dell’azienda.
3 Per i medicamenti per uso umano e veterinario sono necessarie notifiche separate.
1 La déclaration doit être accompagnée d’un dossier de base pour chaque fabricant de forme galénique et des déclarations relatives aux préparations (déclarations individuelles). Des documents généraux sont en plus requis dans les cas décrits aux art. 39 et 40.
2 Pour les préparations faisant l’objet d’une demande d’autorisation par déclaration au sens des art. 12, 13, 27 et 31, des dossiers de base distincts doivent systématiquement être fournis.
3 Les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire doivent faire l’objet de déclarations séparées.
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